| 開催日 | 2026年5月26日(火) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
☆本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。
☆ご興味の範囲により、お好みの日程をご指定ください！
例：①ME機器と②IVD機器、②IVD機器と③試薬、③試薬のみ等々。
☆各回で、同一企業・別担当者様のご参加も大歓迎です！
【テーマ名】
生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門
【全3回シリーズ：第3回 試薬編】
【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏
【経歴】
1986年4月 日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月 日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月 日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月 IBM認定主幹コンサルタント
・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
マネージング・コンサルタント
2004年7月 日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月 株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る
【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
日本：QMS省令、GVP省令
米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
米国：cGMP
欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
21 CFR Part 11、ER/ES指針
【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会
【開催日時(オンライン配信)】
2026年5月26日(火) 10:30-16:30
【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円
●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
体外診断用医薬品としての試薬開発は、原材料管理、製造プロセス管理、品質管理、安定性試験など多岐にわたる文書化要求に対応する必要があります。本講座では、生成AIを活用して試薬特有の開発文書、品質規格書、製造手順書、分析法バリデーションプロトコールを効率的に作成する実践手法を習得します。薬機法GMP、ISO 13485、ICH Q2（R2）ガイドラインに準拠した文書作成、試薬の安定性試験計画、交差反応性試験、干渉物質評価など、試薬開発に不可欠な技術文書をAIで体系的に整備することで、開発スピードと品質保証体制の両立を実現します。ロット間差管理、変更管理文書のAI活用も含めた包括的な内容です。
■受講後、習得できること
・薬機法GMP、EU IVDR、FDA 21 CFR 820に対応した試薬の製造管理・品質管理文書をAIで効率的に作成する手法
・品質規格書（Product Specification）、原材料規格書、製造手順書（Manufacturing Procedure）のAIテンプレート活用技術
・ICH Q2（R2）準拠の分析法バリデーション（特異性、真度、精度、検出限界、定量限界等）プロトコールのAI生成手法
・試薬安定性試験（リアルタイム安定性、加速試験、使用中安定性）計画書のAI作成とデータ評価支援
・試薬特有のリスク分析（交差反応性、マトリックス効果、干渉物質、ロット間差等）へのAI活用戦略
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法（薬機法）体外診断用医薬品関連規定
・医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（GMP省令）
・EU IVDR（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746）
・ISO 13485:2016（医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項）
・ISO 14971:2019（医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用）
・21 CFR Part 820 Quality System Regulation（FDA QSR）
・ICH Q2（R2）: Validation of Analytical Procedures（分析法バリデーション）
・ICH Q5A（R2）: Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products（生物由来製品のウイルス安全性評価）
・ICH Q6B: Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products（生物薬品の規格及び試験方法）
・ISO/IEC 17025（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）
・CLSI ガイドライン（試薬評価関連）
■講演中のキーワード
・体外診断用医薬品試薬開発
・試薬GMP品質管理文書
・分析法バリデーションICH_Q2
・試薬安定性試験AI活用
・交差反応性干渉物質評価
■プログラム項目
1. 試薬規制環境と生成AI活用の基礎
1.1 体外診断用医薬品としての試薬の法的位置づけ（薬機法、EU IVDR、FDA）
1.2 試薬とIVD機器の相違点と規制要求事項の比較
1.3 試薬GMPの概要と主要要求事項
1.4 生成AIの試薬開発・品質管理への適用可能性
1.5 AIプロンプトエンジニアリングによる試薬文書作成の効率化
2. 試薬の設計開発プロセスとAI支援文書作成
2.1 試薬開発計画書の作成とAIテンプレート活用
2.2 試薬組成設計：抗体、酵素、基質、緩衝液等の選定根拠のAI文書化
2.3 原材料規格書（Raw Material Specification）のAI生成と供給業者管理
2.4 製造手順書（Manufacturing Procedure）のAI作成：混合、分注、凍結乾燥等
2.5 品質規格書（Product Specification）とロット判定基準のAI整備
2.6 試薬ラベル、添付文書のAI多言語展開と規制適合性確認
3. 試薬品質管理とAI活用
3.1 試薬QC試験項目の設定とAI支援による試験方法確立
3.2 ロット管理システムとトレーサビリティ文書のAI整備
3.3 工程内管理（In-Process Control）基準のAI設定と文書化
3.4 参照標準物質（Reference Standard）管理手順のAI作成
3.5 環境モニタリング計画と微生物管理文書のAI生成
3.6 逸脱管理、CAPA（是正措置・予防措置）手順のAI文書化
4. ICH Q2準拠の分析法バリデーションとAI実装
4.1 分析法バリデーションの概要とICH Q2（R2）要求事項
4.2 特異性（Specificity）評価プロトコールのAI生成
4.3 真度（Accuracy）、精度（Precision：併行精度、室内再現精度）試験のAI計画
4.4 検出限界（LOD）、定量限界（LOQ）設定プロトコールのAI作成
4.5 直線性（Linearity）、範囲（Range）評価のAI文書化
4.6 頑健性（Robustness）試験とAI支援データ解析
5. 試薬安定性試験とリスクマネジメント
5.1 安定性試験計画の策定：リアルタイム安定性、加速試験、苛酷試験
5.2 使用中安定性（In-Use Stability）評価プロトコールのAI生成
5.3 輸送安定性（Shipping Stability）試験のAI計画と温度ロガーデータ管理
5.4 ISO 14971に基づく試薬特有のリスク分析（交差反応性、マトリックス効果、干渉物質）
5.5 ロット間差リスクの評価とAI支援による統計的管理手法
5.6 変更管理（Change Control）プロセスとAI文書化：原材料変更、製造プロセス変更の影響評価
6. 試薬評価試験と実践演習
6.1 交差反応性試験プロトコールのAI作成と類似物質リストアップ支援
6.2 干渉物質評価（脂血、溶血、黄疸、薬剤等）のAI試験計画
6.3 マトリックス効果評価とAI支援による検体種類別性能確認
6.4 ケーススタディ：特定試薬の品質規格書・安定性試験計画AI生成実習
6.5 AIプロンプト最適化：試薬文書品質向上のための実践テクニック
6.6 今後の展望：バイオ医薬品試薬、コンパニオン診断薬とAI活用の未来
7. 質疑応答
