生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門【第1回 ME機器編】

☆本講座は、単日／複数日／全日参加のご選択が可能です。
☆ご興味の範囲により、お好みの日程をご指定ください！
　例：①ME機器と②IVD機器、②IVD機器と③試薬、③試薬のみ等々。
☆各回で、同一企業・別担当者様のご参加も大歓迎です！

【テーマ名】
生成AIを駆使した医療機器設計開発・リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリング管理入門
【全3回シリーズ：第1回 ME機器編】

【講師】
株式会社イーコンプライアンス
代表取締役
村山 浩一 氏

【経歴】
1986年4月　日本ディジタルイクイップメント株式会社(日本DEC) ソフトウェアサービス部 入社
　・GCP管理システム、症例データ管理システム企画・開発担当(現ClinicalWorks/GCP/CDM)
　・改正GCP（J-GCP）に対応した標準業務手順書作成コンサルティング
　・製薬業界におけるドキュメント管理システム導入コンサルティング
1999年1月　日本ディジタルイクイップメント株式会社 退社
1999年2月　日本アイ･ビー･エム株式会社 コンサルティング事業部 入社
　・NYのTWG(The Wilkerson Group)で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　・製薬企業におけるプロセス リエンジニアリング担当
　・Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月　IBM認定主幹コンサルタント
　・アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　　マネージング・コンサルタント
2004年7月　日本アイ･ビー･エム株式会社 退社
2004年8月　株式会社イーコンプライアンス設立
現在に至る

【専門および得意な分野・研究】
・日米欧の医療機器規制
　日本：QMS省令、GVP省令
　米国：21 CFR 820 QSR（QMSR）、801、803、806
　欧州：MDR、IVDR
・日米欧の医薬品規制
　日本：GCP、GMP、GVP、GQP、GPSP
　米国：cGMP
　欧州：PIC/S GMP
・Computerized System Validation
　GAMP 5、PIC/S GMP Annex 11、IEC 80002-2
　FDA CSAガイダンス、コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ER/ES
　21 CFR Part 11、ER/ES指針

【本テーマ関連学協会での活動】
・東京都医工連携HUB機構 医工連携セミナー
・滋賀医療機器工業会 令和3年度医療機器講習会
・臨床検査薬協会国際委員会

【開催日時(オンライン配信)】
2026年5月18日(月) 10:30-16:30

【受講料】
●オンライン受講(見逃し視聴なし)：1名77,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき66,000円

●オンライン受講(見逃し視聴あり)：1名82,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき71,500円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　医療機器開発において、生成AIの活用は設計効率化と品質向上の鍵となっています。本講座では、ChatGPTやClaude等の生成AIを活用し、ISO 14971に基づくリスクマネジメント、IEC 62366-1に準拠したユーザビリティエンジニアリング、および設計開発文書の作成実務を体系的に学習します。規制要求事項の理解から、AIプロンプトエンジニアリングによる効率的な文書作成、リスク分析表の自動生成まで、実践的な手法を習得できます。ME機器特有の電気安全性やEMC要求事項も含め、最新の規制動向を踏まえた実務対応力を養成します。

■受講後、習得できること
・生成AIを活用した設計開発計画書（Design and Development Planning）およびDHF（Design History File）の効率的な作成手法
・ISO 14971に基づくリスクマネジメントプロセスにおける、AIを用いたハザード分析、リスク評価表、リスクマネジメントレポートの自動生成技術
・IEC 62366-1ユーザビリティエンジニアリングプロセスにおける、Use Scenario作成、HE75（Hazardous Use-related Scenario）分析へのAI活用法
・ME機器における電気安全性（IEC 60601-1）、EMC（IEC 60601-1-2）要求事項のAI支援による文書化手法
・FDA QSR（21 CFR 820）、QMSR、EU MDR、日本QMS省令に対応した設計開発文書のAIテンプレート活用と効率化戦略

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO 13485:2016（医療機器-品質マネジメントシステム-規制目的のための要求事項）
・ISO 14971:2019（医療機器-リスクマネジメントの医療機器への適用）
・IEC 62366-1:2015（医療機器-第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用）
・IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020（医療用電気機器-第1部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項）
・IEC 60601-1-2:2014（医療用電気機器-第1-2部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項-副通則：電磁両立性）
・21 CFR Part 820 Quality System Regulation（FDA QSR）/ QMSR（Quality Management System Regulation）
・EU MDR（Medical Device Regulation 2017/745）
・医薬品医療機器等法 QMS省令
・GAMP 5（Good Automated Manufacturing Practice）
・IEC 80002-2（医療機器ソフトウェア-第2部：ソフトウェア開発及び保守のためのソフトウェアライフサイクルプロセス）
・FDA Computer Software Assurance（CSA）ガイダンス

■講演中のキーワード
・生成AI活用医療機器設計
・リスクマネジメントISO14971
・ユーザビリティエンジニアリングIEC62366
・ME機器電気安全性IEC60601
・AIプロンプトエンジニアリング設計文書

■プログラム項目
1. 医療機器設計開発における生成AI活用の基礎
　1.1 医療機器規制環境の概要（FDA QMSR、EU MDR、日本QMS省令）
　1.2 生成AI（ChatGPT、Claude、Gemini等）の特性と医療機器開発への適用可能性
　1.3 AIプロンプトエンジニアリングの基本原則と医療機器文書作成への応用
　1.4 設計開発プロセスにおけるAI活用の倫理的考察とバリデーション要求事項

2. ISO 13485準拠の設計開発プロセスとAI支援
　2.1 設計開発計画（Design and Development Planning）の作成とAIテンプレート活用
　2.2 設計インプット（Design Input）要求事項の定義とAI支援による体系化
　2.3 設計アウトプット（Design Output）文書のAI生成と規制適合性確認
　2.4 設計検証（Design Verification）・妥当性確認（Design Validation）計画書のAI作成手法
　2.5 Design History File（DHF）構築におけるAIドキュメント管理

3. ISO 14971リスクマネジメントプロセスへのAI活用
　3.1 リスクマネジメント計画書の作成とAI支援によるハザード識別
　3.2 ハザード分析（Hazard Analysis）におけるAIブレーンストーミング手法
　3.3 リスク評価表（Risk Assessment Matrix）の自動生成とAIによるリスクレベル判定支援
　3.4 リスクコントロール手段（Risk Control Measures）のAI提案と妥当性評価
　3.5 残留リスク評価とリスクマネジメントレポート作成のAI効率化
　3.6 市販後情報を活用したリスクマネジメントファイル更新へのAI応用

4. IEC 62366-1ユーザビリティエンジニアリングとAI実装
　4.1 ユーザビリティエンジニアリングプロセスの概要とAI活用ポイント
　4.2 Use Scenario（使用シナリオ）作成におけるAIペルソナ設定と状況分析
　4.3 HE75（Hazardous Use-related Scenario）分析へのAI支援手法
　4.4 ユーザビリティテスト計画書とプロトコールのAI生成
　4.5 Summative Usability Evaluation結果のAI分析とレポート作成

5. ME機器特有の技術文書作成とAI活用
　5.1 IEC 60601-1電気安全性要求事項の理解とリスク分析へのAI応用
　5.2 IEC 60601-1-2 EMC要求事項とAI支援による試験計画書作成
　5.3 Essential Performance（基本性能）定義書のAI作成手法
　5.4 アラーム仕様書とIEC 60601-1-8適合性文書のAI生成
　5.5 付属文書（添付文書、取扱説明書）のAI多言語展開とユーザビリティ配慮

6. 生成AI活用の実践演習とまとめ
　6.1 ケーススタディ：特定ME機器のリスク分析表AI生成実習
　6.2 AIプロンプト最適化ワークショップ：設計文書品質向上のためのテクニック
　6.3 AI生成文書のレビューとバリデーション実務
　6.4 今後の展望：AI技術進化と医療機器規制対応の将来像

7. 質疑応答

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