認定検査試薬確認取得のメリットと申請のポイント

・認定検査試薬の自主基準は、新たなIVD(体外診断用医薬品)を開発されている企業様に、
　開発の迅速化に役立つ制度です。検査試薬の性能及び品質管理を、自主基準に従い第三者が確認します。
・薬機法登録認証機関確認による信頼性を活用しませんか。

【テーマ名】
～体外診断用医薬品の開発の迅速化のために～
認定検査試薬確認取得のメリットと申請のポイント

【講師】
ナノテックシュピンドラー株式会社
認証部長　石原 由季子 氏
認証部（ISO認証チーム、薬機法認証チーム）　前田 貴昭 氏

【石原由季子 氏】
■経歴
1988年　香川大学卒業。
ナノテックシュピンドラー株式会社認証部に2006年より所属し、2010年からは主に非能動の医療機器の認証審査に携わる。また、認定検査試薬の確認業務開始にあたり、RUC部の立ち上げに携わった。

【前田貴昭 氏】
■経歴
1985年　日本大学卒業。
ナノテックシュピンドラー株式会社認証部、ISO認証部に所属。欧州系認証機関に約8年間勤務し、製品審査・QMS調査、ISO13485審査を担当する。体外診断用医薬品を含む医薬品・医療機器業界に40年勤務した。

【開催日時(オンライン配信)】
2026年5月22日(金) 13:00-16:00

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円

●見逃し視聴あり：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　体外診断用医薬品の開発における新たな選択肢となる「認定検査試薬」の概要と、そのメリットを紹介します。また、申請書の作成にあたっての基本的な事項、認定検査試薬特有の取扱いを解説します。これまでの確認実績をもとに、「よくある照会」「よくある質問」の事例もご紹介しますので、本制度を検討されている体外診断用医薬品の企業様にとって、申請についてよりイメージしやすく分かりやすい内容となっています。

■主な受講対象者様
・体外診断用医薬品(IVD)を開発・販売している企業
・研究用試薬を扱い、将来的にIVDとして承認申請を目指している企業
・研究用試薬を開発している企業
・体外診断用医薬品の業界に新規参入予定の企業
※上記以外の担当者様も大歓迎です。

■受講後、習得できること
・認定検査試薬の基本概念
・申請のポイント
・認定検査試薬の運用

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・研究用試薬の確認申請に関する自主基準
・薬機法(医薬品医療機器等法)

■講演中のキーワード
・体外診断用医薬品
・研究用試薬
・認定検査試薬
・承認申請
・薬機法
・自主基準

■プログラム項目
1. はじめに

2. 背景
　2.1 研究用試薬と体外診断用医薬品
　2.2 現状の問題点

3. 認定検査試薬とは
　3.1 目的
　3.2 概要
　3.3 認定検査試薬のメリット

4. 認定検査試薬　確認申請に際して
　4.1 認定検査試薬の確認業務について
　4.2 登録認証機関が確認する内容
　4.3 確認業務のフロー

5. 認定検査試薬の確認申請のポイント
　5.1 確認申請書の構成とポイント
　5.2 添付資料の構成とポイント
　5.3 参考資料について

6. 認定検査試薬の適合性調査申請のポイント
　6.1 適合性調査の概要
　6.2 申請の際にご提出いただく書類
　6.3 適合性調査申請書の記載要領
　6.4 薬機法QMSとの違い・薬機法(医薬品医療機器等法)

7. 認定検査試薬の運用について
　7.1 表示・取扱説明書
　7.2 広告
　7.3 流通・販売
　7.4 市販後の取扱い
　7.5 認定検査試薬の確認番号とリストの公表
　7.6 確認後に必要な業務・研究用試薬の確認申請に関する自主基準

8. 認定検査試薬制度の現状と今後
　8.1 認定検査試薬の運用状況と事例
　8.2 認定検査試薬制度の今後

9. 認定検査試薬確認申請に関するよくあるご質問(FAQ)

10. 質疑応答

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