| 開催日 | 2026年5月27日(水) |
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| 開催地 | Web |
☆メキシコのヘルスケア規制(医薬品・医療機器)に特化した2.5時間の集中講座！
☆現地実務に精通する現役弁護士が、メキシコ進出の極意を伝授！
【テーマ名】
メキシコの医薬品及び医療機器に関する市場・規制の最新動向
～主要法規制や管轄当局／臨床試験・製造(GMP)規制／販売登録やラベリング・広告規制／輸入・関税対応等～
【講師】
アンダーソン・毛利・友常法律事務所
パートナー
法務博士（専門職）
西山 洋祐 氏
【経歴】
2014年3月 東京大学法科大学院（法務博士（専門職））
2019年7月～8月 米国University of Chicago Harris School of Public Policy "Data and Policy Summer Scholar Program"
2020年6月 米国University of Chicago Law School（LL.M.）
2020年6月～2022年6月 メキシコのBasham, Ringe y Correa, S.C.法律事務所勤務
2022年8月 当事務所復帰
【専門および得意な分野・研究】
・メキシコ法務
・クロスボーダーM&A
・国際的な危機管理／行政当局対応
・データプロテクション／プライバシー
・ヘルスケア規制
【所有資格】
・弁護士登録(2015年)
・ニューヨーク州弁護士登録(2022年)
【本テーマ関連学協会での活動】
・第二東京弁護士会
・一般社団法人ラテンアメリカ協会
【開催日時(オンライン配信)】
2026年5月27日(水) 13:00-15:30
【受講料】
●見逃し視聴なし：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
●見逃し視聴あり：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
メキシコで事業展開中、または進出を検討する日本のヘルスケア事業者向けの実務講座です。現地の主要法令と管轄当局の役割を概説した上で、医薬品・医療機器の分類・登録、GMP査察、臨床試験の承認、輸入・関税対応、ラベリング・広告規制などを各論的に解説します。審査期間の目安や登録更新の要否といった規制上の論点に加え、個人データ保護や外国企業によるメキシコ進出及び現地代理人の実務上の役割などの関連事項の重要ポイントについても、メキシコ関連の案件の経験を活かして説明します。ウェビナーの最後には質疑応答で疑問にお答えします。
■受講後、習得できること
・メキシコの主要法令（Ley General de Salud等）と主管当局（COFEPRIS、PROFECO等）の役割・管轄を理解し、必要な手続及びその窓口を把握する。
・医薬品・医療機器の分類と、それに応じた必要な手続及び条件を把握する。
・GMP査察の実務的な準備を把握する。
・輸入時の関税・非関税障壁と必要書類を把握し、遅延・差止めリスクを回避する方法を学ぶ。
・ラベリング・広告規制の実務の要点を習得する。
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・Ley General de Salud
・Regulamento de Insumos para la Salud
・Normas Oficiales Mexicanas (NOMs)
■講演中のキーワード
・メキシコのヘルスケア規制
・メキシコの医薬品規制
・メキシコの医療機器規制
・Ley General de Salud
・COFEPRIS
■プログラム項目
1. 関連法規／総論
1.1 Ley General de Salud（健康基本法）
1.2 各種施行規則
1.3 医薬品／医療機器の分類
2. 管轄当局
2.1 COFEPRIS
2.2 PROFECO
2.3 データ保護当局／税務当局等
3. 臨床試験
3.1 条件
3.2 承認取得手続
3.3 データの取り扱いに係る規制
4. 製造規制…施設ごとの規制
4.1 医薬品（承認取得）
4.2 医療機器（操業届）
5. 販売規制
5.1 医薬品の登録
5.2 医療機器の登録
5.3 登録の有効期間／更新
5.4 継続義務
5.5 小売店舗等
6. 広告規制
6.1 ラベリング
6.2 広告宣伝先（HCPか非HCPか）
6.3 表示の一般原則
7. 輸入規制
7.1 関税障壁
7.2 非関税障壁
8. 質疑応答
