中国医療機器法規制入門2025 -中国への医療機器分野の進出について-

◎中国の医療機器産業及び医療機器に関わる法規制の現状とは
◎最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げながら、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説します

中国医療機器法規制入門2025
-中国への医療機器分野の進出について-

＜講師＞
西村あさひ法律事務所・外国法共同事業
パートナー 弁護士　張 翠萍 氏

＜日時＞
2025年10月17日(金)　13:00-17:00

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

■講座のポイント
近年、中国の医療機器市場は急速に拡大しており、多くの外国企業がこの成長市場への参入を目指している一方で、絶えず進化する法規制や複雑なコンプライアンスの要求が大きな課題となっている。特に、医療機器分野の外資参入、医療機器の登録・届出、医療機器の輸入、現地製造・販売の各段階において、注意を要する点が多い。また、商業賄賂や独占禁止法に関する規制の強化も、重要なコンプライアンス上の問題となっている。本セミナーでは、2025年1月20日より施行された医療機器監督管理条例（2024年改正）を含め、中国の医療機器産業及び医療機器に関わる法規制の現状を概観し、最新の法改正が外国企業に与える影響について取り上げつつ、外国企業が直面するこれらの具体的な法規制及びコンプライアンスのポイントについて解説する。

■受講後、習得できること
1 医療機器市場の現状とトレンド
2 医療機器分野における外資参入規制の最新動向
3 医療機器を取り巻く法規制
4 コンプライアンス：商業賄賂・独禁法の最新規制

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
医療機器管理法（意見募集案）
医療機器監督管理条例（20241年改正）
医療機器分類規則
医療機器登録・届出管理弁法
医療機器製造監督管理弁法
医療機器経営監督管理弁法

■講演中のキーワード
外資参入　MAH　分類　輸入医療機器　登録　届出　　委託製造

＜講演プログラム＞

1． 医療機器市場の現状とトレンド
　1）医療機器産業の概況
　2）外国企業による市場参入の現状
　3）外国企業が直面する新たなビジネスチャンスとチャレンジ

2．医療機器分野における外資参入規制の最新動向
　1） 外国企業が押さえるべき参入規制
　　　a）外商投資法施行後の外資参入規制の全体像
　　　b）ネガティブリスト
　　　　・市場参入ネガティブリスト（2022年版）
　　　　・外商投資参入特別管理措置（ネガティブリスト）（2024年版）
　　　c）外商投資奨励産業目録（2022年版）
　　　d）産業構造調整指導目録（2024年版）
　2） 医療機器市場への外資参入ルート
　3）医療機器に係る中国政府の国産化方針及びその対応策

3． 医療機器を取り巻く法規制
　1）MAH（上市許可所有者）制度
　2）医療機器の分類管理制度
　3）医療機器の製造、経営（販売）、輸入（中国への輸出）における規制
　4）現地製造と委託製造に係る法的規制
　5）医療機器の越境ECに係る法的規制
　6）医療機器管理法（意見募集案）の改正点とその影響
　7）医療機器監督管理条例（2024改正）の改正点とその影響

4．コンプライアンス：商業賄賂・独禁法の最新規制
　1）医療機器業界特有のコンプライアンスリスク
　2）商業賄賂及び独占禁止法に関する規制強化の現状
　　　a）商業賄賂に関する法規制
　　　b）独占禁止に関する法規制
　3）商業賄賂・独占行為を回避するための対策

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