| 開催日 | 2025年9月25日(木) |
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| 開催地 | Web |
・大手製薬株式会社で薬事監査・品質管理業務を長年担当され、品質管理活動の専門家として経験豊富な講師に直接質問・相談いただけます
・最適な品質システムとは何か、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説
■講師 株式会社プロアクティブコンサルティング 代表取締役（中小企業診断士、GXP QA コンサルタント） 牧崎 茂 氏
■日時：2025年9月25日(木) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
■受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引
■本セミナーのポイント
会社経営の中で、製品・サービスの品質に焦点を当て、企業全体を管理する仕組みとしての品質マネージメントシステム（QMS）は、変化の激しい社会・企業環境を乗り切って行くためにはとても重要なツールとなります。QMSを上手に社内で構築することで、企業の中で生まれてきた、培われてきた知識の管理、リスクを適正に管理した効率的かつ効果的な組織の管理運用が可能となります。
本セミナーでは、ISO等で示される及びICH-Q10（医薬品の品質システムガイドライン）及び実際に企業から公開されている品質マネジメントシステム等を参考に、他業種への参入を含め、複数の事業エリアを抱える企業等において「最適な品質システムとは何か」、そのヒントを、現場の立場、経営者の立場、それぞれの立場を踏まえて解説します。
■主な受講対象者
主に
製薬・医療機器関連企業の品質保証、開発、薬事担当の方、既存技術を応用し、医療機器、化粧品分野への参入を検討されている企業の方
等
■本セミナーで得られる主な知識・情報・受講のメリット
・異業種からの医療機器、化粧品分野への参入にあたってのQMS構築について理解できる
・海外進出にあたりQMSR構築や各種申請に関する情報が得られる
・各国規制の社内QMSへの展開に向けた要点が理解できる ・企業経営における品質システムの重要性について理解できる。
・QMSの最新動向に関する情報が得られる 等
■内容
1. QMSとは何か
1.1 ISOにおけるQMS
1.2 ICH-Q10、医薬品品質システムに関するガイドラインについて
2. 業界別のQMSへの取り組み状況
2.1 医薬品業界の取り組みの状況
2.2 医療機器業界での取り組みの状況
2.3 化粧品業界での取り組みの状況
3. 経営理念とQuality Culture
3.1 経営と品質マネジメントシステム
3.2 QMSの適用範囲について
3.3.1 ライフサイクルマネジメントとは
3.3.2 GLP, GCP, GMP,GVP等の品質システム等の取り込み
3.3.3 知識管理・ナレッジマネジメントとは
4. 品質システムに求められる要求事項について
4.1 組織体系について
4.2 文書管理
4.3 苦情処理・逸脱処理
4.4 CAPAマネジメント
4.5 モニタリング
4.6 マネジメントレビュー
4.7 内部監査
4.8 外部ベンダーの管理
4.9 個人情報保護とGDPR規制
5. QMSの活かし方
5.1 品質方針と経営理念
5.2 製品品質の維持、向上が企業の使命であること
5.3 分野を超えたQA専門家の育成
5.4まとめ
質疑応答
