| 開催日 | 2025年10月14日(火) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.510021（Live配信）＞
＜セミナー No.510152（アーカイブ配信）＞
【Live配信 or アーカイブ配信】※いずれか選択
医薬品の出荷判定業務の効率化とそのポイント
★ 出荷判定者の責務と必要な能力、データ改ざん/隠ぺいを起こさない企業風土の醸成！
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■Live配信日時：
２０２５年１０月１４日（火）１０：３０～１６：３０
■アーカイブ配信日程：
２０２５年１０月２３日（木）まで申込み受付（視聴期間：１０月２３日～１１月３日）
■講師
医薬品ＧＭＰ教育支援センター 代表 高木 肇 氏
■聴講料
１名につき５５,０００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４９,５００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■Live配信セミナーの受講について
・本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
・パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
・セミナー配布資料は印刷物を郵送いたします。
・当日は講師への質問することができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・Zoomのグループにパスワードを設定しています。部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。
プログラム
【講座主旨】
出荷可否判定のための膨大な記録類を少人数のＱＡ員でつぶさにチェックするのは難しい。しかも、現場作業や製剤技術に疎いＱＡ員では、データ改ざん／隠ぺいなどの不正を暴くことはできない。結局は、現場作業員との信頼関係を深めること、データ改ざん/隠ぺいを起こさない企業風土を醸成することが出荷判定の効率化になる。そのためには具体的に何を実施すべきかを提案する講座である。
◆習得できる知識◆
・ＰＱＳ、ＱＲＭ、知識管理とは何か
・なぜ品質不正がおきるのか
・品質不正をなくすための行政の動向
・隠ぺいを暴くための製造指図記録書への工夫
・適切なQuality Cultureを醸成するために必要なこと
【講座内容】
１．最新ＧＭＰが要請する医薬品品質システム（ＰＱＳ）とは
1.1 リスクベースＧＭＰへの転換
1.2 医薬品の品質保証に必要なこと
1.3 ＰＱＳは全職員が参画して実施するもの
1.4 ＱＲＭ(品質リスクマネジメント)および知識管理とは
２．そもそも出荷判定者（ＡＰ）とは
2.1 ＰＩＣ／ＳのＡＰ（Authorised Person）と我が国出荷判定者の相違点
2.2 出荷判定者の責務と必要な能力
2.3 製造委託時の留意点
３．ＱＡの責務完遂能力に問題はないか
3.1 ＰＱＳにはＤＩ（データの完全性）が必須要件
3.2 製造を知らないＱＡでは不正は見抜けない
3.3 製造所をつぶさに監視できるのはサイトＱＡ
3.4 原薬調達の現状（カントリーリスク）
3.5 外国の原料供給業者に対する留意点
４．データ改ざんを起こす企業の特徴
4.1 体質(Quality Ｃulture)に問題のある企業
4.2 データ改ざん／捏造を起こす遠因
4.3 ミスを叱責すると、隠ぺい/捏造に走る
５．品質不正事案に対する行政の動き
5.1 少量多品種構造の改善へ
5.2 薬価制度の改革
5.3 隠れて製法変更させないために（ＩＣＨ－Ｑ１２ガイドライン）
６．自分勝手な作業をさせないために
6.1 ＳＯＰの不備はないか
6.2 適正な教育訓練がなされているか
6.3 再教育はミスの再発防止策にならない
７．指図記録書の見直し
7.1 製造指図記録書の適切なフォーマット
7.2 製造指図書はＳＯＰの省略版、省略化による問題
7.3 製造部門が隠したがるトラブルを検出するには
7.4 時刻記録は重要
7.5 異常時に作業者は戸惑う
８．現場作業員の気づきとその記録の重要性
8.1 そもそも逸脱管理の目的は何?
8.2 現場では「小さい異常」は日常茶飯事
8.3 ちょっとした情報の顕在化と記録は重要
8.4 製造部門は特記事項を書きたがらない
8.5 ちょっとした異常への対処法
９．現場作業員の人財育成が重要
9.1 労働観は変化した
9.2 あるべき教育訓練
9.3 理由・根拠を示すことが重要
9.4 ＧＭＰ集合教育を「対等・協働型」に
１０．データの信頼性（ＤＩ）を確保するためには
10.1 管理されていない文書の使用は禁止する
10.2 ＡＬＣＯＡ＋は5ゲン（3現＋原理、原則）で確認
10.3 ダブルチェックの2つの目的
10.4 不適切指導事例
【質疑応答】
