米国医療機器・FDA査察における Form483（指摘事項）とWarning Letter（公開警告書）対応ノウハウ およびCAPA（是正処置・予防処置）の理解

★FDA査察で発出されるForm483、およびWarning Letterにはどのように対応すべきか、その要点がわかる！
★米国FDAが求める是正処置・予防処置CAPAの理解も深まります。

米国医療機器・FDA査察における
Form483（指摘事項）とWarning Letter（公開警告書）対応ノウハウ
およびCAPA（是正処置・予防処置）の理解

＜講師＞
株式会社　蛇滝商会　医療機器コンサル部門　コンサル担当役員　廣島 義徳 氏

＜日時＞
2025年6月25日(水)　10:30-16:30

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞　
■講座のポイント　
2026年2月に新しい米国の品質マネジメントシステム規制（QMSR）が施行される米国に上市する医療機器に携わっている方々に対して、本セミナーでは米国規制要求に対応できていない場合に米国FDA査察で発出されるForm483（指摘事項）とWarning Letter（公開警告書）への対応について解説します。これには米国FDAが要求する是正処置と予防処置（CAPA）の理解も含みます。

■受講後、習得できること　
・Form483（指摘事項）の理解
・Warning Letter（公開警告書）の理解
・是正処置と予防処置（CAPA）の理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMSR

■講演中のキーワード
・Form483
・Warning Letter
・CAPA
・FDA

＜講演プログラム＞

1．Form483（指摘事項）
　（1）概要
　　（a）FDA査察で見つかった問題に対する指摘事項を記載した公式文書
　　（b）他にも存在する問題への対処
　　（c）15営業日（米国カレンダー）以内の回答
　　（d）予算や人的資源の制限は関係なし

　（2）Form483（指摘事項）に対するFDAの考え方
　　（a）影響分析に従ったQMS全体に渡る水平展開
　　（b）指摘事項毎にCAPAが必要
　　（c）経営者からの資源不足は最も重い指摘
　　（d）繰り返しの指摘（再発防止ができていない）はWarning　Letter（公開警告書）

　（3）Form483（指摘事項）に対応するための根拠情報

　（4）Form483（指摘事項）にかかる費用分析（McKinseyの分析）

　（5）Form483（指摘事項）への対応方法

2．Warning　Letter（公開警告書）
　（1）概要
　　（a）FDA公式サイトに掲載される貴社の経営者宛の「警告書」
　　（b）大幅な是正活動とフォロー査察を経て、解消まで通常2年
　　（c）規制の枠組み
　　（d）15営業日（米国カレンダー）以内の回答

　（2）Warning　Letter（公開警告書）に対するFDAの考え方
　　（a）FDAの期待（要求）
　　（b）文書化とコミュニケーション
　　（c）不遵守の結果
　　（d）不適合の例

　（3）Warning　Letter（公開警告書）に対応するための根拠情報
　
　（4）Warning　Letter（公開警告書）にかかる費用分析（McKinseyの分析）
　
　（5）Warning　Letter（公開警告書）への対応方法

3．CAPA（是正処置と予防処置）
　（1）概要
　　（a）修正とは何か
　　（b）不適合とは何か（判断する基準は何か）
　　（c）是正処置（再発防止）とは何か
　　（d）予防処置（未然防止）に必要なデータ分析

　（2）是正処置と予防処置の方法
　　（a）計画書、実施報告書、有効性確認報告書
　　（b）影響分析の方法
　　（c）検証とバリデーション
　　（d）不適合調査の方法と根本原因の導き出し方

　（3）変更管理との違い
　　（a）顧客要望による仕様変更
　　（b）改善のための設計開発変更
　　（c）製造プロセスの変更

　（4）タイムリーなCAPA（是正処置と予防処置）
　　（a）CAPAオープン状態の考え方
　　（b）再発の考え方
　　（c）大CAPAと小CAPA

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