| 開催日 | 2025年6月24日(火) |
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| 開催地 | Web |
★ガイドラインで求められていることと実際の現場とで乖離がある、重荷になっている…と多くの声が寄せられています。「本当に必要なものはこれ！」と要点を絞り、より効果的なCSVを実施するためのポイントをお伝えします。
＜本当に必要なところだけでOK＞
リスクベースアプローチで見る本来実施すべきCSV・データインテグリティ対応
＜講師＞
株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村 弘臣 氏
＜日時＞
2025年6月24日(火) 13:00-17:00
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
製薬企業等の法規制環境下でコンピュータシステムを導入して運用するには、CSVやデータインテグリティなどの要請事項に従う必要があります。しかし、実態としてペーパーワークが非常に多く、製薬企業と供給者等の両社において重荷になっているという声も聞こえています。本来、CSVは文書を作成することは目的ではなく、リスクに応じた検証や運用を実行した結果を残しておけばよいのです。本セミナーでは、リスクベースアプローチをベースとした、本来実施すべきCSVの考え方や、より効率的で効果的な法規制対応を習得します。
■受講後、習得できること
・効率的なCSVの実施方法
・データインテグリティ対応の基礎知識
・リスクベースアプローチの考え方とCSVへの落とし込み方
・クラウドシステムの基礎知識
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・米国 CFR 21 Part11
・PIC/Sデータインテグリティガイダンス
・GAMP 5 2nd Edition
■講演中のキーワード
・CSV
・データインテグリティ
・クラウド
・ERES
・GAMP
＜講演プログラム＞
1. CSVの実践的なアプローチ
1.1. CSVの基本
1.2. CSV実施にあたっての参考ガイドライン
1.3. リスクベースアプローチとは何か
1.4. コンピュータシステムのリスクとはどのようなものか
1.5. リスクはどうやって洗い出せばいいのか
1.6. ソフトウェアカテゴリはシステムアセスメントの一側面
1.7. 供給者アセスメントの実施内容
1.8. ソフトウェア開発する場合とパッケージソフトウェアを導入する場合の違い
1.9. パッケージソフトウェア導入時の品質・納期・コストの考え方
1.10. パッケージソフトウェア導入時のCSVアプローチ
1.11. 必要最低限のCSVプロセスとはなにか
1.12. 省略可能なCSVプロセスや文書記載のコツ
2. データインテグリティ対応の基礎
2.1. データインテグリティ関連ガイダンスの紹介
2.2. ALCOA+原則とは何か
2.3. データインテグリティとCSVの関係性
2.4. データインテグリティに対応するソフトウェアの開発や選定
2.5. データインテグリティ対応の運用
2.6. オーディットトレイルのレビューはどうすればいいのか
2.7. バックアップ/リストア検証の考え方
3. クラウドシステムでのCSVアプローチ
3.1. クラウドシステムとは何か
3.2. SaaS, PaaS, IaaS の違い
3.3. SaaSとしてサービス提供を受けるタイプのシステム
3.4. オンプレミスシステムをIaaS環境で運用するタイプのシステム
3.5. クラウド環境特有のリスクとは何か
3.6. クラウド利用時に事前検討しておくべき事項
3.7. クラウド環境特有の検証項目
4. よくある質問とまとめ
