| 開催日 | 2025年6月20日(金) |
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| 開催地 | Web |
★体外診断薬の臨床性能試験に欠かせない統計学の知識を、考え方そのものの基本から丁寧に解説！
★統計学の理解に役立つ講師著書「データのまとめ方と考え方」をお申込みの方へプレゼント！
＜実例で理解を深める入門セミナー＞
体外診断薬の臨床性能試験・評価の実務
～必要な統計知識を例題から理解し、明日からできる性能評価～
＜講師＞
アキュプレック有限会社 取締役社長 / APSS解析センター 所長 井野 邦英 氏
＜日時＞
2025年6月20日(金) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
医学的診断にてもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査です。
その性能評価のポイントを学ぶことにより臨床に役立つ検査情報を提供できます。
本講座では、臨床検査の性能評価の考え方と統計的背景を実例より、その理解度を高めることを目的としています。
■受講後、習得できること
・各評価方法のひとつひとつを例を元に体験しながら学ぶ
・基本的な性能評価の考え方とその統計的な考え方を理解する。
・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
・性能評価の統計的判断と臨床的判断の各々の利点と注意点を理解する。
・解析結果の有益な情報提供の仕方を学んでいく。
■受講対象者
・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の開発研究での実験計画に携わる方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理の基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で文献などの評価結果を理解するための方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS DOCUMENT C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第11版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会
5) 久道 茂,,がん検診判断学,東北大学出版会,2009
■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線
＜講演プログラム＞
1. 何故、性能試験で統計的手法が使われるのか
1.1. 尺度と解析方法の関係
・データの尺度を知るとなにが有利か
・パラメトリック法とノンパラメトリック法とはなにか
1.2. 代表値とばらつき
・代表値には色々存在するのはなぜか
・算術平均、幾何平均の違いと用い方
・中央値、最頻値を用いる場合の条件
・ばらつきの分散・標準偏差と標準誤差を区別してみよう
・パーセンタイル値とヒンジと箱ひげ図を理解するとこんな利点がある
1.3.分布に関する知識、最低限これだけ知っておこう
・正規分布、ｔ分布
・正規化するって何のために
1.4. 代表的な検定方法を体験してみよう
・仮説検定のしくみ（有意水準と信頼区間）
・パラメトリック検定（平均値の差の検定）（回帰係数と相関係数の検定）
・ノンパラメトリック検定（順位を用いた検定）
1.5.分散分析法の原理を知り、その応用範囲を広げましょう
・分散の加法性とF検定の仕組み
・分散分析の応用編（精度管理、サーベイの解析など）
1.6.相関について２つの指標の使い方
・ピアソンの相関係数
・スペアマンの順位相関係数
・寄与率、重相関係数の役割
1.7.回帰分析、間違った使い方をしていませんか
・直線回帰分析（回帰係数の評価、Sy/xって、信頼区間とは)
・残差分析
・線形関係式の役割（Deming・丹後、臼井、標準主軸）
・Bland-Altman（ブランド-アルトマン）分析
2. 臨床的許容誤差の考え方
・臨床的許容誤差の考え方
・個人の生理的変動
3. 基本的性能試験と評価方法
・検出限界、直線性
・精密さの評価（管理試料を用いた方法と患者検体を用いた方法）
・正確さの評価（標準物質を用いた方法と比較対象法）
4. 基準範囲を計算してみましょう
・基準範囲の考え方と計算方法
・集団の基準範囲と個人の健常値
・共用基準範囲の考え方と活用方法
・確認方法、既存の範囲との換算
5. 受信者動作特性(ROC)分析法 知っておくと得です
・クロス表からこんなことが考えられる
・感度と特異度から生まれるROC分析
・ROC分析法を用いた診断効率の計算
・ROC分析法を用いたカットオフ値の推定
・その他の統計量の活用方法
6．その他
＜質疑応答＞
