＜薬事・承認申請業務初心者向け＞ 化粧品・医薬部外品における法規制の基礎と より良い製造承認書作成のポイント ～外原規・局方（原案作成要領含む）の活用法/承認書作成手順と「規格及び試験方法」の設定～

★外原規大改正から約4年。この4年の業界の動きも押さえつつ、来年に控える日局19改正など、今後どのように影響してくるかを考察！
★外原規と日本薬局方、および原案作成要領、モックアップ…各種「手引き」を上手く活用し、スムーズに製造承認書を作成できるようになる！

＜薬事・承認申請業務初心者向け＞
化粧品・医薬部外品における法規制の基礎と
より良い製造承認書作成のポイント
～外原規・局方（原案作成要領含む）の活用法/承認書作成手順と「規格及び試験方法」の設定～

＜講師＞
東京バイオテクノロジー専門学校 講師
帝京科学大学　生命環境学部　元 教授
（一社）医薬品適正使用・乱用防止推進会議　副代表理事　小島 尚 氏

＜日時＞
2025年6月18日(水)　10:30-16:30

＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり

＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円

＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。

＜セミナーポイント＞　
■講座のポイント
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬局方（日局）の公定書が改訂されました。外原規の大幅な改定から約4年、今一度規格がどうなっているかを確認するとともに、来年に控える日局19改正など今後の新たな動きを考察します。更に、実際に医薬部外品を申請するための書類を作成する際に必要な規格項目の設定や留意すべき点を、PMDA等が求める指摘・照会事項の事例を基にわかりやすく解説します。申請するためにはどの書類が必要で、どんな内容を記載すべきか。また、参考になる通知やガイドラインにはどのようなものがあるか。第19改正原案作成要領や外原規原案作成要領はどのように活用できるのか。
昨今発生しているサプリメント等の品質問題から、ヘルスケア商品に向けられる目は年々厳しくなっています。本セミナーを受講し、初心者や専門外の方でも、より良い製造承認書を作成できるようになるヒントを掴んでいただければ幸いです。

■受講後，習得できること
・医薬部外品原料規格や局方の基礎的理解とその利用
・医薬部外品等の規格設定の基本とそのポイント
・申請資料や別紙規格への記載方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬部外品原料規格2021
・衛生試験法注解2020
・第18改正日本薬局方
・第19改正日本薬局方原案作成要領
・外原規原案作成要領

■講演中のキーワード
外原規、申請資料、規格及び試験法、規格設定、別紙規格

＜講演プログラム＞
第1章　化粧品・医薬部外品に関する基本知識
　１．化粧品・医薬部外品とは何か（薬機法を含めて）
　２．化粧品・医薬部外品（医薬品との類似性を含む）の法的根拠 　　
　３．承認申請から見た化粧品・医薬部外品の違い
　４．医薬品的な部外品と化粧品的部外品の共通点・相違点

第2章　製造承認書作成のための局方・外原規の活用法
（１）第18改正日本薬局方解説
　１．局方の読み方と活用
　２．JP18第１追補・第２追補のポイント
　３．通則～局方の基礎であり化粧品や部外品の基本～
　４．一般試験法～標準的な分析法の指南書～

（２）医薬部外品原料規格2021
　１．旧外原規（2006）と新外原規2021の改正点を復習
　２．外原規と局方との共通点とその違い
　３．製造承認書作成の基本としての外原規活用
　４．外原規改正のその後

第3章　医薬部外品の製造承認書の構成
　１．製造承認書の構成と必要となる書類
　２．申請区分による相違と共通する必須書類
　３．モックアップや行政が求める規格項目に係る記載方法
　４．化粧品原料となる医薬部外品（原料）の規格項目設定
　５．薬用化粧品や指定医薬部外品（製剤）の規格項目設定　

第4章　医薬部外品の製造承認書作成における留意点と参考
～規格の決め方と各試験方法の目的～
　１．第19改正日本薬局方原案作成要領および外原規原案作成要領の活用
　２．製造承認書における「規格及び試験方法」設定のポイント
　３．適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
　４．海外メーカー原料の規格設定上の注意点
　５．別紙規格に対するPMDAの要求
　６．参考になる関連通知やガイドライン

質疑応答

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