| 開催日 | 2025年7月17日(木) |
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| 開催地 | Web |
講師 STORIA法律事務所 弁護士 山口 宏和 氏
講師紹介
2018年12月 STORIA法律事務所入所
2023年 8月 厚生労働省 医療系ベンチャー・トータルサポート事業(MEDISO)サポーター
2024年 4月 京都大学大学院法学研究科 非常勤講師
■専門・得意分野
スタートアップ・ヘルスケア・AI法務を広く取り扱う。特に医療機器を開発するスタートアップに対する支援に注力しており、(ⅰ)医療データ収集（個情法上の規制等）、(ⅱ)AI開発・ハードウェア製造（臨床研究法又は倫理指針等）、(ⅲ)承認申請、(ⅳ)サービス提供（広告規制、景品規制、個情法上の規制、卸業者との契約、サービス利用規約作成等）という各フェーズにおける規制や契約に関してサポートしている。 ＜その他関連セミナー＞
医療機器/体外診断薬の薬事・製造 一覧はこちら 日時・受講料・お申込みフォーム ●日時：2025年7月17日(木) 13:00-16:00 ＊途中、小休憩を挟みます。
●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 40,700円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき29,700円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円
＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。
●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。（全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止いたします。
■受講対象
・医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像、基本的知識、実務上の留意点について学びたい方
・医療機器メーカーの法務、営業、事業推進を担当されている方
■受講後、習得できること
・医療機器に関する広告・プロモーション規制の全体像、基本的知識及び実務上の留意点
セミナー内容
１．はじめに
1-1.広告・プロモーション規制に関する各法律・通知・業界規制の全体像
1-2.「広告」及び「プロ―モーション」の概念
1-2-1.広告三要件・「医療機器業プロモーションコード」での定義
1-2-2.ディオバン事件
２．薬機法及び適正広告基準による広告規制
2-1.誇大広告等（薬機法66条）
2-1-1.誇大広告の具体例
2-1-2. 医薬関係者等の推せんの禁止
～医療機器メーカーの代表者や役員が医師の場合の留意点～
2-1-3.一般人を対象とした情報提供活動の留意点
2-1-3-1. 疾患啓発や企業イメージ広告における留意点
2-1-3-2. 医家向け医療機器の一般人向け広告
2-1-3-2. 禁煙治療補助システムの適正広告ガイドライン等
2-1-4.課徴金制度
2-2.未承認医療機器の広告（薬機法68条）
2-2-1. クラス I 医療機器相当のプログラムについて、クラス II 以上の医療機器との認識を与える標ぼうを行った場合
2-2-2. 未承認のプログラム医療機器の出力結果を医療機関に対して見せることの可否
2-2-3. 展示会における留意点
３. 景品表示法
3-1.医療機器業公正競争規約との関係性
3-2.薬機法66条1項（誇大広告等の禁止）との関係性
3-3.優良誤認
４． 医療法・医療広告ガイドライン
4-1.規制の概要
4-2.医療機関の院内掲示又はウェブサイトで、医療機器を使用している旨を表示することの可否
５ 医療機器業プロモーションコード
5-1.適用範囲
5-2.実務上重要な点
６．医療機器業公正競争規約
6-1. 景品規制
6-1-1.値下げやリベートが可能な範囲
6-1-2. Wi-Fiルーター等の周辺機器の貸し出し
6-2. 医療機器の貸出し規制
７．質疑応答
