フロー・マイクロ合成技術の基礎と医薬品・原薬製造プロセス導入およびスケールアップ実務課題解決

☆塩野義製薬(株)で長年研究に携わってきた講師による実務解説講座！
☆フロー合成技術の最前線を知り、是非、今後の業務へお役立てください！
☆見逃し配信付でお申込みの方は、後日視聴や復習が可能です！

【テーマ名】
【医薬品合成・CMC・医薬中間体・化学等のご担当者様にオススメ】
フロー・マイクロ合成技術の基礎と医薬品・原薬製造プロセス導入およびスケールアップ実務課題解決
～国内外の連続生産の最新動向、GMP対応、実際の活用事例、自動化やコスト削減方法等を含めて～

【講師】
京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構（iACT）
医療開発部 プロジェクトマネージャー
工学博士
高山 正己 氏

【経歴】
1987年3月　京都大学 工学部 合成化学科 卒業
1989年3月　京都大学大学院 工学研究科 合成化学専攻 修士課程 修了
1992年～1995年　京都大学大学院 工学研究科 受託研究員
1995年　京都大学博士（工学）取得
1994年4月　塩野義製薬株式会社 創薬研究所
2005年4月　同社 創薬研究所 グループ長
2013年4月　同社 研究企画室 主幹研究員
2021年8月　京都大学医学部附属病院 先端医療研究開発機構 医療開発部

【専門および得意な分野・研究】
医薬品化学，有機合成化学，フロー合成化学

【本テーマ関連学協会での活動】
近畿化学協会，合成化学部会，フロー・マイクロ合成研究会 幹事

【開催日時(オンライン配信)】
2025年7月24日(木) 13:00-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

●見逃し視聴あり：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　フロー合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者，CMC製薬研究者，医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイントを、初心者にもわかりやすく説明する。日米、ICHでの連続生産に関する規制当局の考え方、GMP管理下で生産する上での管理戦略を、ICH-Q13ガイドラインおよびPMDA審査事例も交えて、詳細に解説する。さらに最近のトピックスである連続生産（合成）を用いたオンデマンド合成についても言及し、創薬から製造への研究開発期間の短縮およびコストの削減方法について説明する。また、創薬研究の自動化、CMC研究での製法検討の自動化についても言及する。

■受講後、習得できること
・フロー・マイクロ合成の基礎知識
・連続生産に関する規制当局の考え方、ガイドライン、GMP管理戦略
・原薬製造における連続生産の最新事例および連続生産プロセスの設計方法
・原薬製造の方向性、オンデマンド合成を活用した研究開発期間の短縮、コストの削減の考え方
・創薬研究、CMC研究の自動化

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・危険物取扱法
・GMP
・ICH-Q13（連続生産に関するガイドライン）

■講演中のキーワード
・連続生産
・フロー合成
・ICH-Q13
・コンテナファクトリー
・オンデマンド合成
・反応条件の自動設定
・創薬の自動化

■講演プログラム
1. フロー・マイクロ合成技術の概要
　1.1 フロー合成とは？
　1.2 バッチとフローの違い
　1.3 フローの特徴（滞留時間，攪拌，圧力，温度）
　1.4 フロー合成装置のまとめ（メリット，デメリット）

2. 医薬品，原薬製造プロセスへの展開
　2.1 連続生産（フロー合成含む）のレギュレーションの最新情報
　　2.1.1 連続生産とは
　　2.1.2 医薬品業界における検討状況
　　2.1.3 米国食品医薬品局（US FDA）の動向
　　2.1.4 医薬品規制調和国際会議（ICH）での議論
　　2.1.5 連続生産に関する動向（MITシンポジウム）
　　2.1.6 日本国内における検討状況
　　2.1.7 ICH-13ガイドラインおよび構成
　　2.1.8 連続生産の管理戦略（フロー式反応，ロットサイズの考え方，バリデーション，安定性試験）
　　2.1.9 工程管理およびモニタリング
　　2.1.10 日本における審査の事例紹介（連続生産技術を用いた製品の承認実績）
　2.2 原薬連続生産の方法論
　　2.2.1 ユニット化と完全フロー化（考え方を含む）
　　2.2.2 ユニット化のイメージとコーニング
　　2.2.3 用いられる連続生産の設備・装置（光反応装置，マルチパーパスのフロー反応装置等）
　　2.2.4 生産設備としてのフローリアクター
　　2.2.5 フロー合成を用いたcGMP下でAPIを生産した事例
　　2.2.6 完全フロー合成による連続化
　　2.2.7 NEDO Project 等の紹介
　　　2.2.7.1 機能性化学品の連続精密生産プロセス技術開発
　　　2.2.7.2 反応・新触媒の開発
　　　2.2.7.3 一相系反応器モジュールの開発
　　　2.2.7.4 CO2抽出を利用した連続抽出技術
　　2.2.8 実用化のイメージ
　2.3 国内外の最新情報
　　2.3.1 米国における連続生産の動向
　　2.3.2 EUにおける連続生産の動向
　　2.3.3 日本における連続生産の動向（iFactory構想）
　2.4 連続生産技術導入に対するインパクトの考察
　　2.4.1 医薬品原薬製造（API）における製造コスト低減
　　2.4.2 製薬企業の連続生産を活用したLCM（ライフサイクルマネジメント）戦略
　　2.4.3 フロー合成の生産におけるメリット（特殊反応への適用）
　2.5 海外CDMOの事例
　2.6 CROのフロー合成・連続生産の活用の方向性

3. 医薬品業界における原薬製造の方向性
　3.1 オンデマンド合成へのチャレンジ
　　3.1.1低分子医薬品研究・開発のプロセス（従来と将来）
　　3.1.2 候補化合物のオンデマンド合成
　　3.1.3 オンデマンド合成から連続生産のスケールアップ
　3.2 製法検討の自動化
　　3.2.1 反応条件の自動フィードバックシステムの概要
　　3.2.2 プロセス研究の自動化へのチャレンジ
　3.3 創薬研究から原薬製法研究へシームレスな進め方
　　3.3.1 創薬研究の自動化へのチャレンジ
　　3.3.2 ライブラリー合成～生物アッセイの自動化（概念）
　　3.3.3 サイクロフロイディック社の事例
　　3.3.4 研究から製造へ一気通貫のAPI製造

4. 今後の展望（まとめ）

5. 質疑応答

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