医療機器QMSの基礎・実務対応【②QMS省令編】

☆本講座は、以下「単日／両日参加」のご選択が可能です！
　5/14(水)「ISO13485:2016」／5/15(木)「QMS省令」
☆ご興味の範囲に合わせて、是非、ご活用いただければ幸いです。

【テーマ名】
医療機器QMSの基礎・実務対応【②QMS省令編】
～新旧QMS省令やISO13485との比較／具体的な設計開発手順や管理体制構築／
　バリデーション・トレーサビリティ等の考え方を含めて～

【講師】
医療機器技術情報協会
代表
川端 隆司 氏

【経歴】
◎1970年，日本ゼオン㈱入社。研究開発センター，高分子研究13年，医療事業立上げ16年
　・開発総合センター主任研究員，研究総括，医療器材研究所長，ゼオンメディカル役員を歴任
　・人工心臓，IABP (大動脈バルーン)，センサー付各種心臓カテーテル，電気整理/難治性不整脈治療用カテーテル
　・PTCAカテーテル，高周波スネアー，各種栄養カテーテル，人工皮膚等の開発・上市
　・製品開発，医療工場建設，薬事，GMP/FDA，品質保証，生産技術，健保推進
◎1999年8月，日本ライフライン(株)入社。同社に初めて，研究開発及び，製造を立上げる。
　・リサーチセンター，製造所開設，リサーチセンター長，ファクトリー長
　・PTCA用ガイドワイヤー，不整脈診断・治療用カテーテル開発・上市
　・2004年，開発生産本部長，2006年年6月退職，同社顧問
◎2001～2006年，(独)物質材料研究機構　客員研究員(兼務)
◎2007年2月，医療機器技術情報協会（医療技術コンサルタント）開業
　・上場大企業～ベンチャー企業の医療機器開発のための技術・薬事・事業化支援，マッチング
　・医工連携コーディネータ協議会員，JST特許委員，神戸先端医療財団顧問など歴任

【専門および得意な分野・研究】
・バイオマテリアル（高分子，医療用金属材料）の展開
・医療関係研究管理と権利化推進
・医療機器（低侵襲治療カテーテル，消化器内視鏡製品，循環器製品，耳鼻科，神経眼科製品等）の開発
・GCP，治験を含む薬事承認の推進
・ISO13485，14971等に準拠，品質保証体制（QMS）の構築
・医療機器工場建設から標準化・製造体制の推進などの事業化

【本テーマ関連学協会での活動】
・中小企業診断士（東京協会，医薬品等研究会代表，医療ビジネス研究会代表を歴任，多くの企業と個別契約で医療機器事業参入，
事業推進支援を行う一方，医工連携コーディネータ協議会員，神戸先端医療財団技術顧問，さいたま市医療産業推進など，自治体や企業の公的支援に参加）
　医療機器の技術・事業開発の最新情報収集のため、医療経営学会，日本バイオマテリアル学会，日本インターベンショナルラジオロジー学会などに参加。医療機器学会　
医療機器情報コミュニケータMDIC（medical device information communicator）

【日時(オンライン配信)】
2025年5月14日(木)　10:30-16:30

【受講料(単日参加)】
●見逃し視聴なし：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

●見逃し視聴あり：1名51,700円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき40,700円

【受講料(両日参加)】
●見逃し視聴なし：1名74,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき63,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

●見逃し視聴あり：1名83,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき72,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
①我が国の国際競争力
我が国企業の技術開発力・国際競争力を鳥瞰すると、最近30年で大幅低下し、先進国中の最低線上にあると言われ、持続的成長はおろか、事業継続性さえ危なくなる可能性を含んでいると言われます。もちろん、どんな環境下でも成長企業があれば、低落傾向企業もあります。
②競争力有無の差異の真の原因
QMSやISO13485：2016などを自社品質保証システムの構築と理解し、社内製品や実務を織り込み、QMSやISO13485の要求事項を具体化し手順書として文書化。計画・実施・記録保存までの記録フォーマットを整備、経験の浅い従事者でも運用しやすくなっているか否か。
③QMSやISO等の日常的整合化を容易化するために、上記に加え、開発・事業化の全体像を視野に入れた、製品実現・事業化計画・管理フォーマット、PMDAの製造販売承認申請添付資料作製手順と組み合わせ、開発設計着手時点で、製造販売承認申請申請書のSTED案を作成でき、製品実現段階フローの最適工程条件で、製造販売承認申請書添付データ取得の可否が確認できる。
④日本と日本企業の技術開発・競争力が、地に落ちつつあるとき、採用するQMSやISO13485：2016との整合化に必要な経営資源が、得られる生産性向上の成果や競争力向上成果より大きくないと、意味はないと判断される可能性も大きい。QMSやISO13485：2016等に整合を図る品質保証システムの構築と、製品実現計画、事業化計画知財戦略、製造販売等との競争戦略活用で、設計開発投資の生産性を上げ、事業化貢献度を高め、完成後、市場の順調な立ち上がり等、圧倒的に大きな成果が得られる可能性がある。
⑤企業内人財の再教育(リスキリング)が不可欠で、教育研修内容の見直し、厳選が重要になっていますが、成長維持がかかる戦場では、受け身の旧来型学習ではなく、実戦、或いは、実戦のシミュレーションが有効です。更に、先行者追従型の遅れた開発目標の設定や納期管理力に欠けた従来型学習では、絶望的状況から抜け出せず、企業の持続的成長は困難になります。異業種からの医療機器事業参入企業様では、有能な開発製品化、事業立ち上げのプロジェクトリーダーの促成栽培を希望される企業様が多いですが、促成栽培できる環境は結構難しいものです。

■受講後、習得できること
①自社の医療機器事業分野や製品の現状、目指す今後の製品領域を確認し、現在の、或いは、今後目指す目標の中核製品を選定。合理的手順やフォーマットで顧客ニーズを分析見える化し、具体的材料・仕様・機構案に展開。製品実現試作内容を開発計画に落とし込み、ニーズ検証の精度が上げられ、事業参入成否の根拠情報を提供できる。
②顧客のニーズ改良案を検討・権利化。それを梃子に、事業開発の協創体制を計画、開発設計事業化に必要な経営資源の抑制、完成納期短縮化の可能性を作れる。
③製品実現・開発計画品における、医療機器一般的名称や機器分類等から、製造販売承認申請書・添付資料概要作成基準を参考に、製造販売承認申請書原案を作れる。
④具体的に、製造販売承認申請書原案と、その製品の安全性・機能性・信頼性を担保できるデータを明らかにし、PMDAの相談事業にかけるとPMDAの心証は抜群に良くなり、早期承認軌道に乗りやすい。
⑤製品実現過程の初期段階で、採取すべきデータとデータ取得可能な試作段階を、合理的に計画・製造販売承認申請書、必須データを確保しやすくなる。
⑥試作内容を具体化、開発計画に落とし込み、一般的名称、機器分類、先行機器・類似技術を調査し、その添付文書等から、該製品の技術標準等の有無、製品の規制要求規格の有無を調査・確認し、開発着手時点で、製造販売承認申請書案の概略が構成でき、完成状態を徹底的に見える化、逆行的製品実現計画管理で、完成納期の管理が可能になる。
⑥製品実現工程フロー図を作成。その過程で要求される法律やQMS等の規制要求適合の可否、試作試料の安全性、機能性満足度の評価（デザインレビュー）結果確認と、次工程への移行可否判断ができる。
⑦QMSへの真の適合目的は、医療現場の問題を迅速解決・迅速提供を可能にすることで、QMSの構築も、実例を用いて、使いやすく、理解しやすい、学習手順や考え方を採用する。

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・ISO13485：2011
・ISO13485：2016
・ＩSO14971
・JIS T 0801：2016
・QMS2021／QMS2014

■プログラム項目
1. QMS改定とその改定理由と影響について

2. はじめに
　2.1 自己紹介
　2.2 最近の事例紹介

3. QMSとISO準拠はCEマーキングと連動
　（EU圏への輸出製品には影響が大きく影響が出た。）

4. QMSやISO13485：2016の前に

5. 実務に沿う使いやすいQMSやISO13485：2016などの構築のために

6. QMSやISO13485：2016などが求める要素

7. 製品実現計画の具体化と見える化

8. 製品実現計画の見える化に基づく、製品管理の合理化と納期管理の容易化

9. おわりに

10. 質疑応答

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