| 開催日 | 2025年4月23日(水) |
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| 開催地 | Web |
★エンドトキシン管理・試験における基礎知識と国内外の規制動向まで網羅できる基礎セミナー！
★エンドトキシン管理要件、陥りやすいピットフォールとは？
医薬品・医療機器におけるエンドトキシン管理の要件と
規制動向ならびに課題解決のポイント
＜講師＞
LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 代表 田村 弘志 氏
＜日時＞
2025年4月23日(水) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
本セミナーにおいては、エンドトキシンの基礎及びLALの優れた特性（スーパーセンシング機能）、それを基盤とするエンドトキシン試験法の進歩と薬局方・国際調和、医薬品製造におけるバリデーションの実際について解説する。また、無菌医薬品・医療機器におけるエンドトキシン管理の要件と課題解決のアプローチについて、陥りやすいピットフォールとデータ解釈上の留意点、エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化のポイントなど、代替法の規制動向も含めて詳細に補足する。さらに、GMP コンプライアンスとDI の確保、薬局方における微生物迅速試験法など、近年関心の高まるテーマや今後の展望について述べる。
■受講後、習得できること
・医薬品製造・品質管理におけるLALの役割
・リスクに応じたエンドトキシン管理の要点
・エンドトキシン試験のバリデーションと実践
・エンドトキシンの除去・不活化法
・データインテグリティの確保
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
三極薬局方エンドトキシン試験法、FDA関連ガイドライン及びガイダンス、PIC/S-GMPガイドラインほか
＜講演プログラム＞
1. エンドトキシンとは
1）エンドトキシンの構造、生物活性及び検出法
2）カブトガ二凝固系のスーパーセンシング機能とリムルステスト（LAL）
3）医薬品・医療機器の製造・工程管理（GMP）におけるLALの役割
4）LALのバリエーションと目的・用途に応じた選択
5）LALを用いるエンドトキシン試験法の局方収載と国際調和
2. エンドトキシン管理の要件
1）エンドトキシン規格値の設定と留意すべき事項
2）エンドトキシン試験法における各種測定法の特徴
3）エンドトキシン試験のバリデーション
4）バリデーションの具体的な進め方とポイント
5）バリデーションにおける技術的課題と解決へのアプローチ
a.(1→3)-β-D-グルカンの影響と回避法
b.バイオ医薬品におけるLow Endotoxin Recovery(LER)の検出法と対処法
c.再生医療等製品における品質リスクマネジメント
6）エンドトキシン汚染の防止と除去・不活化
3. エンドトキシン試験のデータ取得と一元管理
1）エンドトキシン試験とデータインテグリティ（DI）
2）DIの重要な要件及び要素 (ALCOA原則の遵守、監査証跡、システム管理の強化)
3）コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
4）エンドトキシン試験と管理プロセス
4.エンドトキシン試験法の代替法と今後の展望
1）各種代替法の特徴と位置付け
2）リコンビナント代替法の規制動向と最新事情
3）薬局方における微生物迅速試験法の現状と展望
4）リスクベースアプローチによる品質管理戦略
5. 質疑応答
