| 開催日 | 2025年4月8日(火) |
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| 開催地 | Web |
★施行までおよそ1年となったこのタイミングで、しっかりと現行QSR/ISO13485との違いを理解しておきましょう
★米国FDAの考え方の根本にあるCulture of Quality（品質の風土）を踏まえ、バリデーションとリスクベースについてもさらに深く理解していきます
＜2026年2月施行＞
米国FDA医療機器 新QMS規制（QMSR）への対応徹底解説
～現在のQMS規制（QSR）からの変更点およびISO13485との差分～
＜講師＞
株式会社 蛇滝商会 医療機器コンサル部門 コンサル担当役員 廣島義徳 氏
＜日時＞
2025年4月8日(火) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomによるオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
2026年2月にQMSRが施行される米国に上市する医療機器に携わっている方々に対して、本セミナーではQMSRが現行QSRと比較して何が変わったか、ISO13485:2016との差異、及び米国FDAの考え方の根本であるCulture of Quality（品質の風土）に基づいて、バリデーションとリスクベースについて解説します。
■受講後、習得できること
・米国FDAが求めているCulture of Quality（品質の風土）の理解
・リスクベースによる現実に即したQMSプロセス
・米国FDAが重視するバリデーション方法（設計開発バリデーション、ユーザビリティエンジニアリングの総括的評価、プロセスバリデーション、ソフトウェアバリデーション、ソフトウェア適用バリデーション）の実施方法
・QMSRで何が変わったか
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・QMSR
・FDA設計管理ガイダンス
・FDA Draft Guidance_Computer Software Assurance for Production and Quality System Software
■講演中のキーワード
・Culture of Quality（品質の風土）
・QMSR
・設計開発ファイルとDHF
・医療機器ファイルとDMR
・製造記録とDHR
・リスクベース
・バリデーション
＜講演プログラム＞
はじめに
１．現在のQMS規制（QSR）からの変更点
（１）ISO13485：2016との差異としてQMSRに残る要求
（a） リスクマネジメント
（b） 改善（データ分析、苦情処理）
（c） 用語の定義
（d） 安全性と性能（安全性と有効性）
（e） ラベリング
（f） その他
（２）PMDAや認証機関との認識の差異
（３）日本の風土とFDAが主軸とするCulture of Quality（品質の風土）
２．ISO13485：2016との差異
（１）ISO13485認証機関監査とFDA：査察
（２）CAPA（是正処置と予防処置）と修正
（３）トップマネジメント
（４）バリデーション
（５）ラベリング（UDIを含む）
（６）苦情処理（MDR）
（７）回収・改修（CAR）
３．FDA査察
（１）FDA査察の流れ
（２）査察当日
（a） 通訳とファシリテーター
（b） エビデンス（記録）の提示方法
（c） 査察対応ルームとバックヤード
（d） 査察質問の答え方
（e） その他注意すること
（３）指摘への対応方法
（４）査察ガイドライン（QSITに代わるもの）
３．今後必要なアクション
（１）Culture of Quality（品質の風土）の作成
（２）生きたリスクマネジメントの実施
（３）Total Product Life Cycle（TPLC）の意識
（４）モニタリング（FDA製品コード（Product Code）情報、Warning Letter等）
（５）移行（品質計画、ギャップ審査、模擬FDA査察、サプライヤー指導等）
（６）FDAガイダンスなどの改訂・制定、発信をモニタリング
