| 開催日 | 2025年4月8日(火) |
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| 開催地 | Web |
★初心者・新任者研修にぴったり！そもそもQA業務とは何か、から丁寧に解説していきます。
★QA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画～実施、自己点検の意義や進め方まで、基本事項を理解することを目的としたセミナーです。
QA業務初心者のためのGMP/GMP監査/自己点検入門セミナー
＜講師＞
株式会社ヨッシャン（元サノフィ） 代表取締役 森 一史 氏
＜日時＞
2025年4月8日(火) 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomによるオンラインセミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 56,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき45,100円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
規制当局の査察やGMP適合性調査において、QAの監督責任が指摘されてきている。本セミナーでは、これからQA業務に携わる初任者（新卒や異動者）がQA業務を理解し、特に供給者監査におけるGMP監査の計画、準備、実施段階での進め方と留意点、自己点検の意義や進め方、活かし方について基本的なことを理解できるようにわかりやすく解説する。
＜講演プログラム＞
はじめに
1．QA業務とは？
1）QA業務
（QAにはコーポレートQAとサイトQAがあり、それぞれに求められる業務と組織上の役割について説明する）
2）サイトQAとコーポレートQA
3）改正GMP省令やGQP省令で求められる業務
4）QAはどうあるべきか？
2．自己点検とは？
（自己点検とは何か、どのように進め、ゴールはどこかを紹介し、どのように生かしたらよいかを提案する）
1）自己点検、内部監査、サプライヤ監査の違いは？
2）自己点検はどうあるべきか？
3）自己点検の進め方
4）自己点検のアウトプットの活かし方
3．GMP監査とは？
（サイトQAの業務の1つとして供給者監査があるので、供給者へのGMP監査の進め方について計画段階、準備段階、実施段階に焦点を当ててわかりやすく紹介する）
1）監査計画
2）監査準備
2．1）リスク分析
2．2）アジェンダの作成
2．3）チェックリストの準備
3）監査の実施
3．1）現場ツアーとその着眼点
3．2）書類監査とその着眼点
4） 監査の評価
4．1）指摘事項のまとめ方
5．まとめ
（自己点検やGMP監査の意義についてまとめる）
