医療機器DHF（設計履歴ファイル）の作成と管理・維持

★DHFの基本と具体的な事例が分かります。

■セミナーテーマ
医療機器DHF（設計履歴ファイル）の作成と管理・維持
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

●日時　2025年6月11日（水）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

■講演ポイント
　DHFは21 CFR 820.30 (j)において、各製造業者は、装置の種類ごとに DHF を設定し、維持しなければならない。 DHF には、設計が承認された設計計画および本編の要件に従って開発されたことを証明する ために必要な記録が含まれるか、または参照されなければならない、と規定されています。
　このことから当該開発品が製造業者によって、どのような計画され、どのようなコンセプトに基づき、各種の設計管理が行われたかを一連で示す必要があり。DHFはQMSで開発に関する要求事項を満たす証拠資料であることが言えます。
　本セミナーでは医療機器開発の構想設計から物理的設計、検証、妥当性確認に至るまでのステップでどのような資料が要求され、それらがどうDHFとして定義されるのかについて説明を行います。

■受講後、習得できること
・QMSで要求する開発ステップ
・各開発ステップで作成されるべき文書
・DHFの一般的構成

■講演プログラム
1.DHFとは
　1.1　ISO13485の要求
　1.2　21 CFR 820の要求

2.QMSで要求される開発ステップ
　2.1　製品コンセプト
　2.2　設計インプット
　2.3　設計アウトプット
　2.4　設計検証
　2.5　設計妥当性確認
　2.6　市販後の整備

3.DHFで発生するトラブル
　3.1　定義
　3.2　開発ステップ内のトレーサビリティ
　3.3　製品ライフサイクルにおけるトレーサビリティ
　3.4　DHF／DMR／DHR

（質疑応答）

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