| 開催日 | 2025年4月21日(月) |
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| 開催地 | Web |
★FDA査察において多用される英語表現を理解しましょう。
★査察準備・プレゼン資料及び指摘事項回答書を英語で作成する場合のポイントとは？
■セミナーテーマ
FDA査察対応英語の基礎と実践
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
(株)Office貴席 代表 松本博明 氏
■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
■専門および得意な分野・研究
品質マネジメントシステム管理（ＧＭＰ，ＩＳＯ）、医薬品、医療機器、化粧品、食品、一般化学品
●日時 2025年4月21日（月） 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円<
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
医薬品や医療機器における米国FDA査察は、基本、英語で実施されます。査察官との英会話はプロの通訳にお願いすることもありますが、査察に向けた準備資料や当日のプレゼンテーション資料、そして指摘を受けた場合の回答書作成は全て自社にて英語で作成する必要があります。また、査察官が何を言わんとしているかを英語表現のままで理解することも、査察を円滑に行う行う上で大切です。
本講座では、FDA査察において多用される英語表現を理解するとともに、準備資料や査察当日のプレゼンテーション資料、そして指摘事項の回答書を英語で作成する場合の語彙の使い方や留意点について説明し、実務として応用できるようになります。
■受講後、習得できること
・FDA査察が行われる背景や、事前に準備すべき資料、査察当日の流れを理解することができます。
・GMPの要求項目としてどのような英語表現が使われているのかを習得できます。
・査察の場において査察官が何を言っているのかについて理解が進み、指摘を受けた場合の英文回答書の作成ができるようになります。
・FDA査察に限定せず、英語による海外顧客の実地監査や書面監査にて的確に回答することができます。
■講演プログラム
1.米国の薬事規制とFDA査察
1.1 FDA査察の出発点と目的
1.2 FDA査察の概要
1.3 FDA査察における公的報告書
1.4 FDA査察に向けた事前準備
1.5 FDA査察当日の対応
1.6 指摘事項の分類と指摘後の対応
2.PIC/SやcGMP要求事項に用いられている英語表現
2.1 GMP Organization
2.2 Pharmaceutical Quality System
2.3 Personnel
2.4 Premises and Equipment
2.5 Documentation and Records
2.6 Production
2.7 Quality Control
2.8 Outsourced Activities
2.9 Complaints and Product Recall
2.10 Self Inspection
2.11 Materials Management
2.12 Production and In-process Control
2.13 Packaging and Labelling
2.14 Storage and Distribution
2.15 Validation
2.16 Change Control
2.17 Rejection and Reuse of Materials
2.18 Agents, Brokers, Traders, Distributors, Repackers and Relabellers
3.FDAが被査察会社に発行するドキュメントの英語表現例
3.1 査察報告書（Establishment Inspection Report）
3.2 指摘事項（Form 483）
3.2 警告書（Warning Letter）
（質疑応答）
