医療機器の薬機法の網羅的把握と体系的な理解

★医療機器法規制を体系的に理解し、医療機器プロジェクトリーダーとして実務に直結するスキルを身に付けよう！

■セミナーテーマ
医療機器の薬機法の網羅的把握と体系的な理解
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

■講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

●日時　2025年4月25日（金）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

■講座のポイント
　医療機器は、一般製品と異なり、各国の医療機器法規制への要求対応が求められます。
　医療機器には、その有効性・安全性を各国の医療機器法規制に基づいて、品目審査、QMS調査の観点からメーカーが証明することが求められています。
　特に、日本の薬機法では、長い歴史の中で多くの遵守すべき規制や通知が発出されていますが、それらを網羅的に把握し、体系的に理解し対応することは難しい課題です。
　そこで、本セミナーでは、特に医療機器プロジェクトリーダーや医療機器開発に携わる方々に向けて、薬機法を網羅的に把握し、体系的に理解して頂けるよう薬機法で求められる要求事項の要点を解説いたします。

■受講後、習得できるこ
・医療機器法規制要求の理解
・薬機法の体系的な理解
・法規制遵守した医療機器開発文書の作成ポイント

■講演プログラム
1.医療機器法規制
　1.1　医療機器に求められること
　　1.1.1　有効性と安全性とは
　　1.1.2　医療機器法規制の目的
　　1.1.3　医療機器法規制スキーム
　1.2　薬機法
　　1.2.1　薬機法の目的
　　1.2.2　薬機法スキーム
2.医療機器の有効性及び安全性確保活動
　2.1　有効性及び安全性の確保活動の目的
　2.2　活動の構築（市販前）
　　2.2.1　適合性評価で求められる文書
　　　2.2.1.1　薬事申請書
　　　　2.2.1.1.1　開発文書作成のポイント
　　　　2.2.1.1.2　開発文書 事例
　　　　2.2.1.1.3　開発文書と薬事申請書の関係
　　　2.2.1.2　QMS調査申請書
　2.3　活動の維持改善（市販後）
　　2.3.1　市販後監視活動
　　2.3.2　安全監視活動
　　2.3.3　変更管理
3.まとめ

（質疑応答）

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