医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点

★各国ラベリング要求の類似性・相違性を踏まえた上で、規制違反を起こさない広告作りについて解説。

■セミナーテーマ
医療機器の日欧米広告表示規制の理解と実務上の留意点
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

■講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏

■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

●日時　2025年4月18日（金）　13:00-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円
　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

■講演ポイント
　広告・プロモーションマテリアルは、各国で認可された医療機器の意図する目的に沿ったものであることが要求されています。この基本要求に加え、欧米に比べて日本ではより具体的な広告規制・指針が示されています。日本では違反事例を示しながら、広告規制を解説します。

■受講後、習得できること
・ラベリング、広告の定義
・日米欧ラベリング要求の類似性・相違性

■講演プログラム
0.GHTF／IMDRF／ラベリング原則
　0.1　ラベリングとは

1.米国の広告規制
　1.1　FDAガイドラインに基づく広告規制要求
　2.2　広告の該当性
　2.3　関連規制・ガイドライン

2.欧州の広告規制
　2.1　MDR第7条に基づく広告規制要求
　2.2　広告の該当性
　2.3　関連規制・ガイドライン

3.日本の広告規制
　3.1　薬機法に基づく広告規制要求
　3.2　広告の該当性
　3.3　違反事例と罰則
　3.4　関連規制・ガイドライン

4.広告マテリアル作成上の留意点

（質疑応答）

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