| 開催日 | 2025年3月14日(金) |
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| 開催地 | Web |
☆過去実施時、セミナー有益度／理解度共に毎回大好評だった本講座が、
皆さまからのご要望により、2日間のセット講座して、再開講が決定いたしました！
☆経験・実績の豊富な先生かつ楽しみながらのご受講いただけますので、
社内研修・教育訓練・勉強・復習等々、様々な用途で是非、ご活用ください！
※3月13日(木)のみ／3月14日(金)のみ／両日参加のご選択が可能です。
【テーマ名】
PMDA審査官が理解しやすい日本語メディカルライティングの実践スキルアップ講座：初級＆中級
【第2回：25題の豊富なケーススタディによる演習編】
～PMDA審査官が理解しやすい日本語、メディカルライティングの「お作法」、
臨床データの読み方、効果的な照会事項回答作成、スピードライティング 等～
【講師】
メディカルグローン株式会社
取締役 エグゼクティブアドバイザー
獣医師、獣医学博士
野村和彦 氏
【経歴】
1984年3月：東京大学大学院修士課程修了（獣医学科）
1984年4月～：藤沢薬品工業探索研究所にて薬理研究に従事
1997年～：同・開発本部探索臨床部にて初期臨床試験のモニター業務・臨床開発計画企画プランニング業務に従事
1999年～：同・臨床推進部にてタクロリムス（FK506）等の臨床開発プロジェクトリーダーを担当（次長）
2003年～：同・FK506開発部にて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー
2005年～：アステラス製薬・プロジェクト統括部FK506移植領域ユニットにて臨床開発グローバルプロジェクトリーダーを担当（次長）、新規適応症探索タスクフォースリーダー（2007年9月に早期退職）
2007年10月～2011年10月：メドトロニック・ソファモア・ダネック株式会社にて薬事開発部長、薬事臨床開発部長
2011年11月～2012年11月：パレクセル・インターナショナル株式会社にてメディカルライティング部門長
2012年12月～：株式会社メディコンにて薬事戦略部長、メディカルライティング部長
2019年10月～2020年5月：同社（日本ベクトンディッキンソン社）にてレギュラトリーサイエンスグループ・シニアプロジェクトマネージャー
2020年6月～現在：メディカルグローン株式会社にてエグゼクティブアドバイザー
2020年11月～現在：桜橋渡辺未来医療病院にて治験審査委員会／倫理委員会 外部審査委員（副委員長）
2021年5月～2023年3月：川崎市殿町国際戦略拠点キングスカイフロント・クラスター事業部にて医療機器コーディネーター
2021年6月～現在：国内外製薬企業数社、外資系医療機器会社にて薬事・臨床開発コンサルタント、薬事アドバイザー
2023年12月～現在：メディカルグローン株式会社にて取締役
【専門および得意な分野・研究】
・臨床開発戦略の構築（臨床開発計画・治験デザインのプランニング、PMDA相談、PMDAとの折衝）
・承認申請・承認取得及びメディカルラインティング業務全般（各種臨床開発に関するドキュメント作成、翻訳、英文文献調査等）
・新規研究テーマの発掘
・得意な領域：消化器系疾患、自己免疫疾患、腎疾患、眼疾患、泌尿器生殖器系疾患、中枢神経系疾患、代謝系疾患、コスメティック、脊椎脊髄疾患、血管内治療、薬理学、臨床薬理学、行動薬理学、微生物学、獣医学
・教育研修の実施
【日時(オンライン配信)】
2025年3月14日(金) 13:00-17:00
【受講料(単日参加)】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【受講料(両日参加)】
●見逃し視聴なし：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
●見逃し視聴あり：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■講座のポイント
承認申請等に関連する各種ドキュメントを作成する場合、PMDA審査官が理解しやすい文章をライティングできるかどうかが最も重要なポイントとなります。本セミナーは、過去に実施した初級～中級、中級を対象とした2つのセミナーを合体・進化させ、初級＆中級メディカルライティングに関して、連続2日間にわたって、分かりやすい解説による座学【1日目】、及び、豊富なケーススタディによる演習【2日目】により、日本語メディカルライティングのスキルを実戦的に学んでいただけるセミナーとして企画しました。【2日目】は25題の豊富なケーススタディによって、日本語メディカルライティングの重要ポイントを効果的に習得していただける内容となっております。
なお、単日／両日参加の選択制となっております。皆さまのご要望に合わせて、1日目のみ参加／2日目のみ参加／両日参加のいずれかをお選びいただけます。
■受講後、習得できること
・PMDAから高評価が得られるメディカルライティングの本質
・日本語メディカルライティングの「お作法」
・基礎的な臨床データの読み方
・実戦的で効果的な照会事項回答作成戦略
・スピードライティングのスキルを獲得する秘策
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・本講座は、豊富な経験と実績に基づいた「日本語メディカルライティング」に関する実践的な研修内容であり、
関連する法規やガイドラインは本講座に含まれておりません。
■講演中のキーワード
・日本語メディカルライティングスキル
・PMDA戦略
・承認申請関連ドキュメント
・ロジック構築
・臨床データの読み方
・照会事項回答作成
・スピードライティング
・ケーススタディ
■プログラム項目
【25題の豊富なケーススタディによる演習編】
１．ケーススタディA：絶対にアカン記載を探せ！（Case Study 1-5）
２．ケーススタディB：論外のアカン記載を探せ！（Case Study 6-7）
３．ケーススタディC：サッと読んでスーッと理解できる日本語メディカルライティング（Case Study 8-13）
４．ケーススタディD：データを正しく読む（Case Study 14-21）
５．ケーススタディE：効果的な照会事項回答戦略（Case Study 22-24）
６．ケーススタディF：スピードライティング～30分で回答を作成する（Case Study 25）
＜質疑応答＞
（ケーススタディは、セミナー開催日の約1週間前に各参加者様に配布されます。ケーススタディの回答をセミナー当日までに各自でご作成いただき、セミナー当日に、模範解答を含めて回答作成の重要ポイント等について講師が解説するという形式です。）
※ケーススタディの回答を事前にご提出いただく必要はございません。
