| 開催日 | 2025年3月26日(水) |
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| 開催地 | Web |
☆2026年1月から利用の義務化が見込まれるUDI登録とNB認証モジュール。
☆本セミナーでは、当日までの最新情報をできる限り網羅し、
EUDAMEDの要求事項を満たすためのポイントを解説いたします！
【テーマ名】
EUDAMED(欧州医療機器データベース)への効率的な登録申請・運用管理方法
～MDR/IVDR/レガシーデバイスUDI登録の最新情報と留意事項を具体的に整理～
【講師】
株式会社グリッドエージェント
製品管理本部
本部長
岡本和之 氏
【経歴】
ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1WorldSyncとのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）から国内医療機器メーカーとともにDTX接続テストに参画、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。
【専門および得意な分野・研究】
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援
【日時(オンライン配信)】
2025年3月26日(水) 13:00-17:00
【受講料】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。
【セミナーの内容】
■主な受講対象者様
1.EUDAMED UDI登録を期限内に完了したい
2.EUDAMED UDI登録の準備を始めたい（始めたばかりでうまく進められていない）
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。
■講座のポイント
2024年7月発表のMDR/IVDR改正を受け、EUDAMEDはモジュールごとに利用開始日をEU側で決定できるようになりました。UDI登録とNB認証モジュールは、2026年1月から利用の義務化が見込まれる中、期限内提出までには限られた時間しか残されておりません。UDI登録には、要求項目の理解とともに登録方法、確認プロセスなど多くの事前準備が必要とされています。
国内医療機器メーカーの実例からUDI登録を確実に進めていくための準備・手順に加え、EUDAMEDテストサイトを使用した登録例の紹介、米GUDIDとの比較など、実務に活用できる内容を数多く盛り込んでお伝えします。
■受講後、習得できること
・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
・EUDAMEDとGUDIDの相違点
■本テーマ関連法規・ガイドライン
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)
■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順
■講演プログラム
１．EUDAMEDの最新状況
1.1 EUDAMEDのモジュール構成、最新ロードマップ
1.2 EUDAMEDのサイト状況、登録状況統計データ
２．アクター登録モジュール
2.1 EUDAMED作業から見た薬事関連業務との関係
2.2 アクターの種類とSRN（シングル・レジストレーション・ナンバー）
2.3 アクター別の利用モジュール範囲
2.4 アクター登録プロセスと注意点
2.5 アクターモジュール・ユーザー権限
2.6 テストサイト（Playground）のアカウント登録
３．UDI 登録する上で押さえておくべきポイント
3.1 UDIデータ登録ステップにおける準備事項
3.2 UDIデータ登録・提出方法
3.3 DTX接続サービスの利点
3.4 DTXを利用したデータ登録例
3.5 各種DIコードの詳細
(Basic UDI-DIとEUDAMED DI、UDI-DIとEUADMED IDの違い等)
3.6 データディクショナリ(項目定義書)の読み方と理解するポイント
3.7 データ項目一覧（日本語）
3.8 EMDN（欧州医療機器名称）
3.9 販売国（マーケット）情報
3.10 EUDAMED UDI登録プロセス（クラスによる違い）
3.11 UDI登録のパターンの組み合わせパターンとテストシナリオ例
3.12 QMSに対応する文書作成と記録
４．提出済UDIデータ例
4.1 MDR/IVDR製品のUDI登録例
4.2 レガシーデバイスのUDI登録例
4.3 レガシーからMDRへの切替え登録例
５．米国GUDIDと欧州EUDAMEDの相違点
5.1 GUDIDシステムとそれぞれの役割
5.2 データ項目一覧とGUDID独自項目
5.3 DIレコード発行日（パブリッシュ・デイト）の役割
5.4 DIレコード・ステータス
5.5 グレースピリオド（猶予期間）後、変更不可となる項目と対応
5.6 GUDIDとEUDAMEDデータ項目比較
5.7 その他相違点
６．Vigilance（市販後調査）モジュールと欧州UDIシステム今後の展望
6.1 EUDAMED Vigilanceモジュール概要
6.2 PSUR登録プロセス（作成・提出から評価まで）
6.3 EUDAMED Vigilanceモジュールの画面例
6.4 Beyond EUDAMED（欧州各国の自国DB構想）
７．海外各国のMD/IVD UDI登録システム状況
８．本日のまとめと質疑応答
