薬事行政、薬機法に関する基礎から最近の変化／次期薬機法改正等今後の展望まで

☆薬機法の概観から近年の課題を踏まえた薬事規制の変化等に至るまで！
☆厚生労働省にて各種規制の立案・運用／ICH・IMDRF等の活動にも参画経験のある、
　製薬企業の第一線で活躍中の講師による、基礎・実務の徹底解説講座です！

【テーマ名】
薬事行政、薬機法に関する基礎から最近の変化／次期薬機法改正等今後の展望まで
～医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の規制について～

【講師】
ノバルティスファーマ株式会社
開発本部薬事・Head RA Immunology Japan
博士(生命医科学)
近藤英幸 氏

【経歴】
　2003年より厚生労働省にて医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の規制の立案、運用に関する業務に従事。開発、承認審査から製造販売後まで各製品ライフサイクルでの業務経験あり。また、ICH活動、IMDRF活動、European Medicine Agencyへの駐在といった規制の国際調和関連活動にも参画。
　2019年より、ノバルティスファーマ株式会社にて医薬品等の開発に関連する業務に従事。
　東京女子医科大学・早稲田大学共同大学院にて博士号（先端生命医科学）、Duke University Fuqua School of BusinessにてMBAを取得

【専門および得意な分野・研究】
・薬機法
・欧米及び英国の薬事規制
・医薬品等の開発
・プロジェクトマネジメント
・臨床試験、GCP

【日時(オンライン配信)】
2025年1月20日(月) 13:00-16:30

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　医薬品・医療機器・体外診断用医薬品・再生医療等製品の開発、上市にあたっては薬機法の順守が不可避です。本講座では、これらの製品を扱う業務に従事する方々が、関連する薬事規制の基礎的な内容を広く理解できることを目指します。
　また、近年、ドラッグロス・ドラッグラグ対策、創薬力強化といった観点を踏まえて、薬事規制に多数の変化が起こっている／起ころうとしていることから、その内容の把握、理解の一助となればと考えています。
　合わせて、薬事行政の基本事項の理解に資する内容もご紹介します。

■受講後、習得できること
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品に関する規制の基本事項の理解
・医薬品、医療機器、体外診断用医薬品、再生医療等製品の最近及び今後の規制変化の把握
・薬事行政の基本事項の理解

■本テーマ関連法規・ガイドライン
・薬機法及び関連法令

■講演中のキーワード
・薬機法
・薬機法改正
・ドラッグロス・ドラッグラグ
・創薬力強化
・SaMD
・再生医療等製品
・承認審査

■プログラム項目
1. 薬事行政について
　1.1 組織、体制
　1.2 運用

2. 薬機法及び関連法令の基礎知識
　2.1 法令の構成
　2.2 法令の趣旨

3. 医薬品規制
　3.1 事業者への要件
　3.2 製品への要件
　3.3 その他のポイント

4. 医療機器・体外診断用医薬品規制
　4.1 事業者への要件
　4.2 製品への要件
　4.3 その他のポイント

5. 再生医療等製品規制
　5.1 事業者への要件
　5.2 製品への要件
　5.3 その他のポイント

6. 最近の規制変化
　6.1 医薬品関連
　6.2 医療機器・体外診断用医薬品関連
　6.3 再生医療等製品関連

7. 今後の展望（次期薬機法改正等）

8. 質疑応答

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