医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2025

☆本セミナーでは、以下のようなキーワードを軸にポイントを丁寧に解説いたします！
　医療機器GCP省令／用語やガイダンス／その他GCPとの比較／文書・記録／
　適合性書面調査・GCP実地調査／不具合報告／信頼性確保／GCP体制構築と運用等々。
☆医療機器治験総括報告書等の各種テンプレート・参考データも進呈予定です！

【テーマ名】
医療機器GCP(臨床試験・治験)入門セミナー2025

【講師】
シカゴ東京メディカル株式会社
総括製造販売責任者
中道正行 氏

【経歴】
1971年4月～1985年1月:バイエル薬品株式会社研究開発部、新医薬品質保証試験室
1985年2月～1996年11月:Warner Lambert 株式会社 Parke-Davis 医薬研究開発部Sr.プロジェクトマネジャー
1996年11月～1998年5月:IBRD JAPAN（株）薬事監査室長・臨床企画ライティング担当部長
1998年8月～2005年5月:（株）メディサイエンスプラニング 臨床開発部、薬事室
2005年6月～2006年2月:クインタイルズ･トランスナショナル･ジャパン（株）クインタイルズ・アカデミー事業部
2006年2月～2007年2月:エドワーズライフサイエンス株式会社 薬事部クリニカルアドバイザー
2007年2月～2008年3月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部臨床グループマネジャー
2008年4月:薬事開発コンサルタントとして独立
2008年4月～2010年6月:スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社 薬事・開発部Sr.コンサルタント
2010年6月～2011年1月:株式会社メタトロン取締役・CTDメディカルライティング部事業部長
2011年2月～現在、シカゴ東京メディカル・総括製造販売責任者
2011年5月～2019年10月:株式会社マイクロン・顧問
2008年4月:独立以降、医療機器企業に対する薬事及び開発への助言・支援を行っています。

【専門および得意な分野・研究】
医薬品及び医療機器GCP体制構築及び教育研修、医療機器の薬事及び開発に関する助言指導。

【本テーマ関連学協会での活動】
・日本臨床試験学会認定制度委員
・GCPポケット資料集国際版作成委員
・日本化学会終身会員
・日本メディカルライター協会正会員・監事
・Membership of Advancing Science, Serving Society（AAAS）
・その他の学会等

【日時(オンライン配信)】
2025年1月27日(月) 13:00-17:00

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　新医療機器開発おいて、製造販売承認前に臨床試験（治験）を国内で実施することはあまり多くありません。医療ニーズの高い画期的な医療機器についても、海外開発のものは海外臨床試験の成績が利用されることが多く、国内臨床試験を行う機会は限定されています。しかし、画期的なリスクの高い新規の医療機器の開発に際しては国内で治験を実施することが不可欠になります。国内の治験を実施することにより承認申請のための臨床データを取集する際には、医療機器の臨床試験実施の基準（GCP）を遵守して行うことが必須です。そのため臨床開発にかかわるスタッフの方々に、国内臨床開発を適正に実施し成功させるべく、基本知識として、GCP基準及びGCPに基づいた実施の体制構築と運用について理解し習得することを本講座で目指しています。

■受講後、習得できること
1. 医療機器開発の基本的特徴
2. 関連法規則と医療機器GCPの内容
3. 医療機器GCPにおいてポイントとなる事項
4. 医療機器GCPに基づく準備と運用
5. その他医療機器GCPの関連事項

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1. 薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）
2. 同法施行規則
3. 医療機器の臨床試験の実施の基準（医療機器GCP）に関する省令
4.「 医療機器の治験に係る文書または記録について」 事務連絡 令和2年8月31日
5.「医療機器基準適合性書面調査及び医療機器GCP実地調査に係る実施要領について」の一部改正について薬生機審発0808第4号 令和4年8月8日
6.「「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスについて」の一部改正について薬生機審発0730第2号 令和3年7月30日
7. ISO14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects-Good Clinical Practice
8. 日米医療機器の臨床試験におけるGCP要求事項の比較 HBD WG 4日本翻訳チーム 医機連ニュース 第70号（2010年 JULY）

■講演中のキーワード
1. ISO14155
2. FMEA (Failure Mode and Effect Analysis）
3. 医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
4. 医療機器の治験中の不具合
5. IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)

■プログラム項目
1. はじめに
　1.1 医療機器開発の基本的特徴
　1.2 医療機器のGCPの誕生と変遷

2. 医療機器GCP(医療機器の臨床試験実施の基準に関する省令)の概要
　2.1 医療機器GCP省令に参照される医薬品医療機器等法(条文・改正情報等)
　2.2 医療機器GCP(臨床試験・治験実施の基準)とは
　2.3 医療機器GCPにおける留意すべき用語等
　2.4 医療機器GCP(臨床試験・治験)に係る省令・ガイダンスの内容
　　　2.4.1 第一章：医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令
　　　2.4.2 第二章：治験の準備に関する基準
　　　2.4.3 第三章：治験の管理に関する基準
　　　2.4.4 第四章：治験を行う基準
　　　2.4.5 第五章：再審査等の資料の基準
　2.5 その他GCP(医薬品、再生医療等製品を含む)との相違又は比較
　2.6 米国(FDA)・欧州(EMA)の医療機器GCP等規制基準
　　　2.6.1 米国における臨床試験及び相互調和(HBD)タスクフォース
　　　2.6.2 欧州における臨床試験
　2.7 医療機器治験に係る保存文書又は記録
　　　2.7.1 治験実施計画書、症例報告書、モニタリング報告書、治験機器概要書、手順書(SOP)、申請書(STED)など
　　　2.7.2 治験の各段階と発生する文書
　　　　　治験開始時(施設の実施システム・IRB審議・被験者登録)
　　　　　治験実施中(症例対応・IRB対応)
　　　　　治験終了時
　2.8 申請時の適合性書面調査及びGCP実地調査
　　　2.8.1 医療機器GCP適合性書面調査
　　　2.8.2 臨床試験における適合性書面調査の流れ
　　　2.8.3 適合性書面調査時の留意点
　　　2.8.4 適合性書面調査の対象となる根拠資料
　　　2.8.5 医療機器GCP実地調査とは？
　　　2.8.6 GCP実地調査の流れ
　2.9 治験中の不具合(又は感染症等)の報告
　2.10 GCP体制と信頼性確保

3. 今後の動向
　3.1 日本の規制基準改革と国際調和

4. 医療機器GCPの遵守 ～治験の準備、依頼、運営・管理を行うための要件～
　4.1 人員(スタッフ)・設備
　4.2 治験実施計画書
　4.3 治験機器概要書
　4.4 統括報告書

5. 的確な薬事申請に向けての治験の計画と実施(依頼を含む)
　5.1 導入・開発戦略
　5.2 医薬品医療機器総合機構(PMDA)との対面助言相談の活用
　5.3 効果的な統括報告書の作成の要点

6. 質疑応答

※ご参加いただいたお客様には、以下のテンプレート・参考資料データも進呈いたします。
　①医療機器GCP適合性調査チェックリスト(治験依頼者用) (医療機関用)
　　EDC管理シート(治験依頼者用／製造販売業者用)
　　EDC調査チェックリスト(医療機関用)
　　　　　(独)医薬品医療機器総合機構(PMDA)公開資料より
　②医療機器治験総括報告書など

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