| 開催日 | 2025年2月6日(木) |
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| 開催地 | Web |
★MDR初心者だからこそ、クラス1CE自己宣言に必要な技術文書とQMS要求事項を知っておこう！
■セミナーテーマ
MDRクラスⅠのCE自己宣言
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 COO 吉田緑 氏
■主経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム
●日時 2025年2月6日（木） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
2021年5月26日よりMDRが施行され、クラス1機器については移行期間の延長は適用されず2024年5月26日からMDR準拠してEUに上市することが求められます。
MDRではクラス1機器でも、リスククラスが高い医療機器と同様にQMS及び技術文書への要求対応が求められます。
本セミナーでは、MDRを初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、MDRが製造業者に要求しているQMS及び技術文書の概略説明と具体的な活動レベルへどのように展開するか、図解を加えながら分かりやすく説明します。
■受講後、習得できること
・技術文書／Technical Fileの作成ステップ
・MDRで求められる技術文書構成の理解
・製造業者等の責任のQMSへの反映
・PMS要求事項のQMSへの反映
■講演プログラム
1.MDR要求概論
2.日本と欧州の医療機器規制の違い
3.自己宣言にむけて
3.1 技術文書対応方法
3.1.1 技術文書概要
3.1.2 使用目的
3.1.3 クラス分類／適合性評価ルート
3.1.4 GSPR／整合規格／独自規格
3.1.5 RM／HFE／QFD
3.1.6 設計仕様書
3.1.7 設計情報／開発フロー
3.1.8 購買情報／製造情報
3.1.9 ラベリング
3.1.10 V＆V（検証&妥当性確認）
3.2 QMS対応方法
3.2.1 MDRの強化点概要
3.2.1.1 認証機関の監視強化
3.2.1.2 製造業者の責任
3.2.1.3 市販後安全管理の強化
3.2.1.4 透明性とトレーサビリティ
3.2.1.5 適合性調査方法の強化
3.2.1.6 臨床評価
（質疑応答）
