| 開催日 | 2025年2月12日(水) |
|---|---|
| 開催地 | Web |
★こんなにわかりやすくFDAの要求を網羅した講座は他にありません。
★1回だけでも参加できます。
■セミナーテーマ
医療機器FDA対応（3回シリーズ）
第1回 FDA基礎
第2回 FDA市販前対応
第3回 FDA市販後対応
■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
■日時・会場・受講料
第○回 開催日 シリーズテーマ
第1回 2月12日（水）13:00-16:30 FDA基礎
会場での講義は行いません。
第2回 2月19日（水）13:00-16:30 FDA市販前対応
会場での講義は行いません。
第3回 2月26日（水）13:00-16:30 FDA市販後対応
会場での講義は行いません。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
参加形態 区分 見逃し配信なし 見逃し配信あり
1講座のみの参加 1回、2回、3回・・・ 1名41,800円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名30,800円 1名47,300円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名36,300円
2講座の参加 1･2回、1･3回、2･3回、・・・ 1名61,600円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名50,600円 1名70,400円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名59,400円
全講座（3講座）の参加 1･2･3･回・・・ 1名79,200円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名68,200円 1名90,200円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名79,200円
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■全体を通しての開催主旨
『SaMD』、『サイバーセキュリティ』、『ユーザビリティ』、『QMSR』、『eSTAR』など常に効率を求めてFDAの医療機器規制は変化をしている。
本セミナーでは、開発の初期段階、FDA申請段階、市販後段階の各ステップで、現在FDAが要求している項目を取り上げ、3回に渡って解説を行う。
●講座内容
第1回 2月12日（水）13:00-16:30
「FDA基礎」
■講演ポイント
アメリカFDAに医療機器の審査申請、審査後の登録ならびに登録後に製造業者として要求される活動内容について、各ステップにおいて基礎的な流れを説明します。
■受講後、習得できること
・IDE
・Pre-Submission
・510k申請
・FDA企業。製品登録
・QMSR
■講演プログラム
1.クラス分類
1.1 クラス分類
1.2 各種規制
1.3 確認方法
2.販売認可ルート
2.1 PMA
2.2 IDE
2.3 510k
2.4 DeNovo
2.5 Q-Submission
3.販売認可に必要な情報
3.1 User Fee
3.2 eSTAR
4.販売認可申請資料のレビュー
4.1 PMAプロセスとタイムライン
4.2 510kプロセスとタイムライン
5.企業登録と製品リスティング
5.1 施設登録、医療機器登録
6.QSR査察
6.1 QMSR
6.2 QSIT
（質疑応答）
第2回 2月19日（水）13:00-16:30
「FDA市販前対応」
■講演ポイント
開発中の製品をFDA許可を得るための技術文書の準備、申請の仕方、指摘事項の対応から施設および利用機器登録までの一連の流れをご説明します。
また、申請資料準備の際に知っておくべき主要なガイドラインや新しい申請方式であるeSTARについても解説します。
■受講後、習得できること
・Pre-Submission
・eSTAR
・SaMD
・サイバーセキュリティ
■講演プログラム
1.FDAの基礎
2.510kプロセス
2.1 510kプロセス概要
2.2 510kプロセス詳細
3.510k審査
3.1 510k審査概要
3.2 510k審査詳細
3.3 eSTAR
4.510k審査資料
4.1 510k審査資料概要
4.2 510k審査資料詳細
5.510k申請のコツ
6.その他
（質疑応答）
第3回 2月26日（水）13:00-16:30
「FDA市販後対応」
■講演ポイント
FDAによる査察（Inspection）は、日本の薬機法のQMS調査やISO/JIS 13485の監査とは、指摘ポイントが異なることが多く、設計や製造の製造実現のみではなく、CAPAや苦情、供給者管理等のTPLC（Total Product Life Cycle）に関連するQMS調査や 13485監査では比較的指摘されにくい事項での指摘が増加しています。
これらから、FDA査察が何を要求しており、どのような対策が必要なのかを事例を交えてご説明していきます。
■受講後、習得できること
・QMSR
・QSIT
・Warning Letter
■講演プログラム
1.QMSR
1.1 要求事項概要
1.2 QSRとの違い
1.2 ISO13485との違い
2.FDA査察
2.1 QSIT
2.1.1 トップマネジメント
2.1.2 設計管理
2.1.3 CAPA
2.1.4 製造管理
2.2 指摘事項の対応
（質疑応答）
