| 開催日 | 2024年10月25日(金) |
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| 開催地 | Web |
★代表値・バラツキや分布、各種検定など統計学的な基礎知識を解説したのち、事例をもとに体外診断薬の臨床評価方法まで学ぶことができます！
★各種統計的手法の"考え方"をきちんと理解することで適切な解析手法を導けるようになる、好評のセミナーです。
体外診断薬の臨床性能試験・評価の進め方入門セミナー
～必要な統計知識をやさしく解説・明日からできる性能試験の評価～
＜講師＞
アキュプレック有限会社 取締役社長
APSS解析センター 所長 井野邦英 氏
＜日時＞
2024年10月25日（金） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
医学的診断にてもっとも客観的情報を提供するのが臨床検査の性能評価のポイントを理解し、適切な判断方法を学ぶことにより臨床に役立つ検査情報を提供できます。
本講座では、臨床性能試験の評価方法の考え方と統計的背景を実例より、その理解度を高めることを目的としています。
■受講後、習得できること
・各評価方法のひとつひとつを例を元に体験しながら学ぶ
・基本的な性能評価の考え方とその統計的な考え方を理解する。
・有意差検定が性能評価にどのように用いられているかを考える。
・性能評価の統計的判断と臨床的判断の各々の利点と注意点を理解する。
・解析結果の有益な情報提供の仕方を学んでいく。
■受講対象者
・体外診断薬の研究と市場化にむけての開発されている方
・体外診断薬の開発研究での実験計画に携わる方
・体外診断薬の臨床試験に関わるようになった方
・体外診断薬の品質管理の基準作りに携わる方
・体外診断薬の製品担当者で文献などの評価結果を理解するための方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
1)基準範囲NCCLS DOCUMENT C28-P
2)定量検査の精密さ・正確さ評価法 JCCLS (GC-JAMT1-1999）
3)井野邦英,データのまとめ方と考え方目的に応じた統計解析の選び方第11版,ACCPREC
4) 日本放射線技術学会,放射線医療技術学業書,放射線医療技術学業書(30)ICRUレポート79(日本語訳)医用画像のROC解析,日本放射線技術学会
5) 久道 茂,がん検診判断学,東北大学出版会,2009
■講演中のキーワード
信頼区間、精密さ、正確さ、感度、特異度、ROC曲線
＜プログラム＞
1. 性能試験の統計的背景を理解する
1.1. 尺度と解析方法
・データの尺度とパラメトリック法・ノンパラメトリック法
1.2. 代表値とばらつき
・算術平均、幾何平均の違いと用い方と条件
・中央値、最頻値を用いる場合の条件
・分散・標準偏差と標準誤差
・パーセンタイル値とヒンジと箱ひげ図
1.3.分布に関する知識
・正規分布、ｔ分布、正規化
1.4. パラメトリック検定とノンパラメトリック検定
・仮説検定
・パラメトリック検定（平均値の差の検定）（回帰係数と相関係数の検定）
・ノンパラメトリック検定（順位を用いた検定）
1.5.分散分析法の原理と応用
・分散の加法性とF検定
・不確かさの計算、併行精度、実験計画法
1.6.相関と関連の指標
・ピアソンの相関係数とスペアマンの順位相関係数の特徴と評価
・関連の指標（相関比、クラメールの関連指数、ファイ係数φ、カッパ係数）
1.7.回帰分析(直線、関係式、曲線、重回帰式)
・直線回帰分析（回帰係数の評価、Sy/x、信頼区間)
・残差分析
・線形関係式(Deming・丹後、臼井、標準主軸）
・Passing and Bablok回帰
・Bland-Altman（ブランド-アルトマン）分析
2. 臨床的許容誤差の考え方と求め方
・臨床的許容誤差の考え方
・個人の生理的変動
3. 基本的性能試験と評価方法
特異度、真度、精度（併行精度・室内再現精度・室間再現精度）、検出限界、
定量限界、直線性、範囲、頑健性、トレーサビリティ、不確かさ
3.1. 精密さの評価
・管理試料を用いた方法の原理と評価
・患者検体を用いた方法の原理と評価
3.2. 正確さの評価
・標準物質を用いた方法と評価
・比較対象法との比較評価
4. 基準範囲の設定
・基準範囲の考え方と計算方法
・集団の基準範囲と個人の健常値
・共用基準範囲の考え方と活用方法
・確認方法、既存の範囲との換算
5. 分割表からの評価
・分割表の検定（適合度、独立性の検定）
・連関係数の求め方と利用方法
6. 受信者動作特性(ROC)分析法
・感度と特異度、その他の統計量の活用方法
・ROC分析法を用いた診断効率の計算
・カットオフ値の推定への利用
7．その他
<質疑応答>
