| 開催日 | 2024年10月28日(月) |
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| 開催地 | Web |
★医療機器のCSV関連のQMS要求事項をISO TR 80002-2に基づき、事例を交え説明。
■セミナーテーマ
医療機器CSVとスプレッドシート～事例中心に～
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 氏
■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
●日時 2024年10月28日（月） 13:00-16:30
会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
近年、製造や品質マネジメントにおいて自動化が進み、それに伴いソフトウェアへの依存度が高まっています。一方。医療機器に組み込まれたまたは単独プログラム以外のソフトウェアについても品質マネジメントでバリデーション（CSV）が求められていています。
本セミナーでは、CSVの要求内容（なぜ、何を、どうやってValidateするか）について解説します。加えて、いくつかの事例についても紹介します。
■受講後、習得できること
・QMSとCSVの関係
・検証とバリデーションの違い
・CSVの必要性
・CSVのステップ
■講演プログラム
1.なぜバリデーションが必要になったか
1.1 米国の動き
1.2 製薬業界の動き
2.ISO13485：2016におけるバリデーション（妥当性確認）とは
2.1 ISO13485のバリデーションの要求
3.プロセスバリデーション
3.1 GHTFガイドライン
3.2 プロセスバリデーションの概要
4.CSV
4.1 What: なにをValidateするのか？
4.2 Why: なぜコンピュータ化システムをValidateするのか？
4.3 How: どうやってコンピュータ化システムをValidateするのか？
5.ISO TR80002-2
5.1 ISO TR80002-2の概要
5.2 ISO TR80002-2の詳細
5.3 事例紹介
（質疑応答）
