ASEAN主要国の最新医薬品規制および薬事申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ

☆ASEAN主要国における医薬品産業や医療・薬事制度の最新状況を整理し、
　スムーズな医薬品申請登録につなげるための留意事項を網羅・解説いたします！
☆市場進出や正確な情報入手にお困りの方、必見の内容です！

【テーマ名】
ASEAN主要国の最新医薬品規制および薬事申請フローとACTD／ACTR作成ノウハウ
～シンガポール・ベトナム・マレーシア・タイ・インドネシア・フィリピンを中心に、規制要件の違いなどについて整理・解説する～

【講師】
Vファームコンサルティング株式会社
代表取締役
Ph.D(薬学)
小出倫正 氏

【経歴】
約25年間，医薬品を中心とした製剤開発研究に従事し，薬事品質保証部長，学術情報部長を歴任した。退職後，国内外のコンサルタント会社や大学，製薬会社等と連携し，ASEAN諸国の薬事法に従った薬事申請書の作成・アドバイス等を行うコンサルタント業を起業し，現在に至る。
最終学歴：ジョージア大学薬学部　Ph.D、薬剤師

【専門および得意な分野・研究】
・ASEAN地域薬事行政研究
・経皮吸収，薬剤学，薬物動態学
・薬事法および関連法規

【本テーマ関連学協会での活動】
・大阪医薬品協会主催ベトナムセミナー講師
・日本製薬団体連合会主催ベトナムセミナー講師

【日時(オンライン配信)】
9月26日(木) 13:00-17:00

【受講料】
●見逃し視聴なし：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

●見逃し視聴あり：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

※詳細な内容やお申込み要領等は、下段「セミナーホームページを見る」をご参照ください。

【セミナーの内容】
■講座のポイント
　近年、ASEAN諸国では薬事法関連規制の変更が行われています。最新の薬事関連情報を共有させていただき、自社の医薬品をASEAN諸国に申請登録するために留意しておくべき薬事規制、そして各国規制の違いについて説明します。また、変更申請制度や優先審査/簡略申請，オーファンドラッグ申請などについても説明したいと考えます。
　さらにASEAN申請用CTDを作成するにあたってのポイントや　ACTR (ASEAN Common Technical Requirements)についても解説したいと考えます。

■受講後、習得できること
・ASEAN主要6カ国の医薬品を取り巻く環境把握
・各国の薬事制度と申請フローの把握
・ASEAN CTDの構成と申請書作成のコツの習得

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ACTDガイドライン
・ACTR

■講演中のキーワード
・薬事法
・薬事申請
・ASEANガイドライン
・変更申請
・優先審査、簡略審査
・ASEAN CTD
・ASEAN Common Technical Requirements (ACTR)

■プログラム項目
1．ASEANと医薬品産業をめぐる環境
　1) ASEAN概要
　2) ASEANの医療制度
　3) ASEANの医薬品をめぐる環境

2．ASEAN主要国の医療制度・薬事制度
シンガポール、ベトナム、マレーシア、タイ、インドネシア、フィリピンにおける
　1) 最新の薬事規制と薬事登録制度・申請フロー
　2) 変更申請ガイドライン
　3) 早期審査・優先審査制度
　4) オーファンドラッグの申請・審査制度
　5) 留意事項

3．ASEAN CTD（ACTD）の概要
　1) ASEAN CTDとICH CTD
　2) ACTDの構成
　3) ACTDに使われる主な用語と定義
　4) ACTD　PART I～IVの概要

4．ACTD 各論と申請書作成のポイント
　1) PART I　－申請資料および製品概要－
　2) PART II　－品質に関する資料－
　3) PART III　－非臨床試験に関する資料－
　4) PART IV　－臨床試験に関する資料－

5．ACTR(ASEAN共通技術要件)
　1) プロセスバリデーション(PV)
　2) 生物学的利用率/生物学的同等性(BA/BE)
　3) 安定性試験
　4) 分析法バリデーション
　5) バリエーション（変更）ガイドライン

6．まとめ－日本企業に求められること

7．Q＆A

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