| 開催日 | 2024年6月19日(水) |
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| 開催地 | Web |
★初心者、若手担当者必見！医薬品等の微生物管理の基本から、各試験法の手順・留意点をしっかり解説します
★再生医療等製品への活用など、昨今の潮流から今後の展望まで幅広い知識を身に付けることができます
＜微生物管理の基本を押さえた＞
微生物迅速試験法及びエンドトキシン試験法の実際
～最新の知見に基づいた留意すべきポイント～
＜講師＞
LPS(Laboratory Program Support) コンサルティング事務所 代表 田村弘志 氏
＜日時＞
2024年6月19日（水） 10:30-16:30
＜形態＞
Zoomオンラインセミナー
＜受講料＞
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊受講料やセミナー申し込み～開催までの流れなど、詳細については、弊社HPのセミナーページを必ずご確認ください。
＜セミナーポイント＞
■講座のポイント
医薬品等の製造環境や生産ラインの評価、工程管理、出荷判定の際に用いられる微生物試験のゴールドスタンダードは培養法であるが、結果が判明するまでに長時間を要するため、短時間で判定可能な方法が望まれている。とくに再生医療等製品においては製造後使用までの期間が短く、微生物迅速試験法の重要性と活用への期待がますます高まっている。
本セミナーでは、初心者・若手担当者にもわかりやすく微生物学的品質管理の基礎から解説し、微生物迅速試験法の活用、ならびにエンドトキシン試験法の進歩と課題、今後の展望について述べる。
■受講後、習得できること
〇 医薬品等における微生物管理の基礎
〇 微生物迅速試験法の概要
〇 エンドトキシン試験法とバリデーション手法
〇 品質リスクマネジメントの要点
＜講演プログラム＞
1.医薬品等における微生物管理
1-1 微生物が及ぼす健康への影響
1-2 微生物汚染管理の意義
1-3 医薬品における微生物汚染と対策
1-4 GMPと微生物管理
1-5 GMPの適切な実施とバリデーション
1-6 バイオバーデン管理
1-7 微生物管理のポイントと課題
1-8 FDA査察における指摘事例（微生物試験に関するもの）
2.微生物迅速試験法
2-1 簡易化・迅速化の背景
2-2 薬局方等における微生物迅速試験法
2-3 簡易・迅速法の測定原理と種々の検出系
・直接的検出法
固相サイトメトリー・フローサイトメトリー
・間接的検出法
核酸増幅・ATP・マイクロコロニー等
脂肪酸分析・赤外吸収スペクトル・質量分析等
2-4 製薬用水における適用
2-5 無菌試験法への適用
2-6 環境モニタリングへの適用
2-7 試験法のバリデーションと留意点・管理戦略
2-8 迅速試験の新潮流
3.エンドトキシン試験法
3-1 エンドトキシンの基礎
・分子構造と多彩な生物活性
・各種抽出分離法
・発熱活性
・免疫系・凝固系に及ぼす作用ほか
3-2 エンドトキシンの検出法
・物理化学的検出法
・免疫学的測定法
・生物学的測定法/生化学的測定法
発熱性物質試験法
MAT法
リムルステスト（LAL）
3-3 LAL試薬の規制と進歩の歴史
3-4 (1→3)-β?D-グルカンの反応性とLAL試薬の特異性
3-5 エンドトキシン試験法の国際調和
3-6 試験法のバリデーションと進め方
・エンドトキシン規格値の設定における留意点
3-7 エンドトキシン試験およびバリデーションにおけるピットフォールとその対策
3-8 代替エンドトキシン試験法（遺伝子組み換え）の現状と今後の展開
3-9 無菌製造におけるエンドトキシン管理の要点及び除去・不活化のポイント
3-10 抗体医薬・再生医療・細胞治療分野におけるエンドトキシン試験の留意点
3-11 臨床応用も含めた今後の展望
4.品質リスクマネジメント
4-1 GMPの製造・品質管理を構成する要素
4-2 品質リスクマネジメントの概要とポイント
4-3 品質確保・品質向上に向けた課題と展望
5.質疑応答（Q&A）
