中分子ペプチド医薬品の開発動向と規制ガイドライン

■セミナーテーマ
中分子ペプチド医薬品の開発動向と規制ガイドライン
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞

■講師
国立医薬品食品衛生研究所 有機化学部　部長 博士（薬学） 出水庸介 先生

■専門および得意な分野・研究
・ペプチド化学
・創薬化学
・有機合成化学

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
・厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 毒物劇物部会 委員
・厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 化粧品・医薬部外品部会 委員
・厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 日本薬局方部会 委員（2022年まで）
・厚生労働省 薬事・食品衛生審議会 指定薬物部会 委員
・PMDA 日本薬局方原案検討委員会（8件）委員
・ICH-M7専門家会議 副トピックリーダー

●日時　2024年4月25日（木）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

■講座のポイント
　非天然型アミノ酸を含み、特異的な立体構造を形成する中分子ペプチド医薬品の開発が国内外で活発化している。中分子ペプチド医薬品は、従来の医薬品では達成が難しかった治療効果が期待され、また、化学合成による製造が可能でありコストの問題も克服できることから新モダリティとして期待されている。その一方で、実用化には高品質な製造法の開発や特性に基づいた品質・安全性評価法の開発が不可欠であるが、中分子ペプチド医薬品に特化した規制ガイドラインは存在していなかった。このような状況に鑑み、2018年より産官学のペプチド専門家を中心として、規制ガイドラインの策定に取り組んできた。
　本セミナーでは、中分子ペプチド医薬品の開発状況、品質・安全性評価の現状、規制ガイドライン（品質評価を中心に）について紹介する。

■受講後、習得できること
・中分子ペプチド医薬品の開発動向について
・中分子ペプチド医薬品の品質評価・管理における留意事項
・中分子ペプチド医薬品の非臨床安全性評価における留意事項

■講演プログラム
1.中分子ペプチド医薬品の開発動向
　1.1　開発の歴史
　1.1　特徴
　1.2　国内外の開発動向
2.規制ガイドラインの概要
　2.1　国内外の規制動向
　2.2　課題点
　2.3　ガイドライン作成に向けて
3.品質評価に関するガイドライン
　3.1　適用範囲
　3.2　原薬の品質評価・管理
　　3.2.1　特性解析
　　3.2.2　重要品質特性の特定
　　3.2.3　品質管理戦略
　　3.2.4　製法変更、分析法変更時の留意事項
　3.3　製剤の品質評価・管理
　　3.3.1　特性解析
　　3.3.2　重要品質特性の特定
　　3.3.3　品質管理戦略
4.非臨床安全性評価に関するガイドライン
　4.1　適用範囲
　4.2　非臨床安全性試験
5.まとめ

（質疑応答）

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