| 開催日 | 2024年3月11日(月) |
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| 開催地 | Web |
■セミナーテーマ
GMP監査ポイントの的確な理解
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
(株)Office貴席 代表 松本博明 先生
■主経歴等
1986年 4月 旭化成工業株式会社入社 ライフサイエンス総合研究所
2002年 4月 旭化成株式会社医薬生産センター延岡医薬工場品質管理課 課長
2007年10月 旭化成ファインケム株式会社品質保証部 部長
2021年5月 QMSコンサルティング会社「株式会社Office貴席」を設立
●日時 2024年3月11日（月） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
原材料供給会社の管理はGMPやISOの品質マネジメントシステム管理に大きなウエイトを占めています。中でもサプライヤー監査は原材料管理の最重要課題でもあり、その成果は自社製品の品質保証にも大きく影響します。
本講座はサプライヤー監査の背景、目的をご理解頂くとともに、実際に監査の場で、どのような視点で何をチェックしていくのかを実作業に即して説明致します。また、監査を行う側、及び受ける側双方の心構えについても、実例を踏まえてお話致します。併せて、監査を行った後のフォロー（CAPA）をどのように行うかについて、実際に運用できるようになります。
■受講後、習得できること
・GMP要求項目における「原材料供給会社の管理」の意図を理解できます。
・なぜサプライヤー監査が必要なのか、何を監査するのかを体系的に理解できます。
・実際の監査を行う際に、どのような視点にて何をチェックしていくのかを、チェックシートの実例を以って習得できます。
・監査における心構えや、配慮すべき点、更には監査報告書をどのように記載するかについて理解できます。
・監査後のフォロー（CAPA）の手順について理解し、実際に運用できるようになります。
・本受講を以って、サプライヤー監査員として社内的に認定を受けることが可能になる場合もあります。
■講演プログラム
1.GMP監査の法的根拠とガイドライン
1.1 医薬品製造、販売における法的要件
1.2 原薬と製剤における法律上の関係
1.3 GMP-GQP取り交わしとは
1.4 GMP監査におけるガイドライン要求事項
2.GMP監査の組織体制
2.1 上級経営者に求められること
2.2 監査を行うための組織化
3.監査員の認定
3.1 監査員になるための教育
3.2 監査員の認定要件
3.3 監査員の再認定
4.監査の計画
4.1 ベンダーリストの作成
4.2 サプライヤーの評価とリスクアセスメント手法
4.3 サプライヤー監査の種類と年間計画
4.4 実地監査の手法
4.5 書面監査の手法
4.6 リモート監査の手法
4.7 監査アジェンダ、レポート様式の作成
5.監査の実施
5.1 監査アジェンダの作成
5.2 オープニングミーティング時の確認事項
5.3 プラントツアーの留意事項
5.4 ドキュメントレビューの留意事項
5.5 ラップアップ時の確認事項
5.6 書面監査のチェックシート
5.7 書面監査の評価方法
5.8 監査の心構えと質問の仕方、要求ドキュメントが提供されない場合のノウハウ
6.監査後の対応
6.1 クリティカルな指摘があった際の、総括製造販売責任者への報告
6.2 監査報告書の作成
6.3 指摘事項の分類化
6.4 被監査者への監査報告書の提出
6.5 被監査者による改善計画書の作成
6.6 監査側による改善計画・改善報告の確認
6.7 改善結果の確認
6.8 次回の定期監査時に確認すべき事項のピックアップ
6.9 監査の結論付け
7.監査実施状況の社内レビュー
7.1 監査年間報告書の作成
7.2 改善がオープンとなっているサプライヤー対応
7.3 次年度や経年的に対応すべきサプライヤー監査の計画化
8.まとめと質疑応答
