| 開催日 | 2024年3月25日(月) |
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| 開催地 | Web |
■セミナーテーマ
GMP監査体制の再整備及び再構築とそのポイント
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
■講師
エーザイ(株) コーポレートドキュメントマネジメント室長
GMP／CMC個人コンサルタント
山﨑龍一 先生
日時・会場・受講料
●日時 2024年3月25日（月） 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
■講座のポイント
近年、製薬関連企業での「データ改ざん」、「異なった製造法による医薬品製造」、「異なった試験法によるリリース試験の実施」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業でPMDA等による「無通告査察」を受けている。CMOを活用している製薬企業にとって、CMOの適切な管理が必須となってきている。また、CMOにとってもGMP監査体制の再整備・再構築も必須である。
よって、本セミナーでは、製造所におけるGMP監査体制の再整備及び再構築をテーマに報告する。
■受講後、習得できること
・製造所のPQSの診断、及び抽出されたリスクへの対応
・製造所の5Sの実施、及びその5S対応
・監査の事前準備（事前資料の作成含む）
・監査の実対応、及び監査結果に対する対応（CAPA）
・データ完全性の観点からの製造施設／設備のALCOAを用いての診断、及び抽出されたリスクへの対応
■講演プログラム
1.監査に対する製造所の改善
1.1 概要
1.2 チェックリストによる製造所の診断
1.3 リスク抽出及びその評価
1.4 製造所の5Sの実施
2.監査の事前準備
2.1 無通告査察の事前準備
2.2 無通告査察における各担当者の役割
2.3 査察及び査察準備室の準備
2.4 プラントツアー
2.5 各担当者の役割
2.6 要求資料への対応の流れ
2.7 実査察
2.8 クロージング会議
2.9 査察結果対応（CAPA）
3.監査で準備すべき資料（例）～データ完全性の観点から～
3.1 概要
3.2 製造結果の作成/検証
3.3 試験結果の作成/検証
3.4 変更管理
3.5 逸脱処理
3.6 OOS／OOT
3.7 OOS／OOT処理フロー
3.8 バッチリリース
3.9 ドキュメント管理
3.10 APR／PQRの作成
3.11 教育／トレーニング管理
4.監査の実践対応
4.1 概要
4.2 無通告査察の実践
4.3 製造所のプレゼンテーション資料の内容
4.4 プラントツアー
4.5 査察官の要求資料への対応の流れ
4.6 クロージング会議
4.7 査察結果対応（CAPA）
5.監査時の留意事項
5.1 概要
5.2 原材料及び製品倉庫での留意点
5.3 製造施設（原薬、製剤及び包装）での留意点
5.4 試験施設での留意点
5.5 ドキュメントレビューでの留意点
6.データインテグリティー強化の重要性、及びその対応一例（QCラボ）
6.1 「データ完全性強化」の必要性
6.2 「データ完全性」とは？
6.3 生データの定義及び管理
6.4 Orphan Data（孤立データ）の取り扱い
6.5 「データ完全性」への基本的な期待（ALCOA）
6.6 当局の「データ完全性」に関する規制のグローバル化
6.7 CY2015中に発出されたData Integrity関連の警告書
6.8 「データ完全性の強化」の必要性
6.9 「データ完全性」の強化のためのリスク評価
6.10 「データ完全性」強化の一例（QCラボ）
7.CSV対応
7.1 CSVとは
7.2 コンピュータ化システムのライフサイクルとは
7.3 コンピュータ化システムのライフサイクルのプロセス
7.4 CSVプロセスの流れ
7.5 CSVでの留意点
8.バリデーション対応
8.1 製品の製造方法のバリデーション
8.2 製造設備の洗浄法のバリデーション
8.3 試験法のバリデーション
（質疑応答）
