| 開催日 | 2026年9月8日(火) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
【講師】
MORRIS（株）エグゼクティブ メディカル ディレクター 医師 医学博士 中野 真子 氏
ご専門：
臨床薬理、早期開発戦略
ご経歴：
世界的に臨床薬理試験の方法がこの25年ほどで進化している中、講師はグローバル製薬企業の海外Central Research拠点や本社と日本法人の両方での経験を生かし、日本の臨床薬理試験のすばらしさをグローバル製薬企業にアピールして日本でのFIH試験を複数のグローバル製薬企業で実現してきた臨床薬理戦略の専門家です。その経験を生かし、バイオベンチャーの支援に力を入れています。
ご略歴：
1993年～1997年 Stanford University, Division of Clinical Pharmacology, Postdoctoral Fellow
1997年～2000年 Pfizer Inc., Central Clinical Research, Associate Director
2000年～2003年 日本イーライリリー（株） 臨床薬理 臨床開発医師/部長
2003年～2006年 Eli Lilly and Company, Clinical Research Physician
2006年～2019年 日本イーライリリー（株） 臨床薬理/臨床薬理メディカル 医学部長等
2019年～2024年 ノバルティス ファーマ（株） 探索開発/探索開発メディカル 部長
2024年～ MORRIS（株） エグゼクティブ メディカル ディレクター
2025年～ リジェネフロ（株） 社外取締役
ご所属学会など：
日本臨床薬理学会 (JSCPT) 社員（評議員）
American Society for Clinical Pharmacology and Therapeutics (ASCPT) Full Member
臨床薬理試験研究会 世話人
第21回臨床薬理試験研究会 会長
Drug Information Association (DIA) Member
DIA Japan 臨床薬理コミュニティ メンバー
教育講演：
2009年～2016年：大阪大学MEIプロフェッショナルコースの臨床薬理講義
2017年～：大阪大学薬学研究科新PharmaTrain教育/PRPコースの臨床薬理講義
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【受講対象・レベル】
製薬関連企業の研究・開発・薬事・プロジェクトマネジメント関連部門
医薬品の開発・臨床試験についてある程度理解があるが、臨床薬理について理解したい
【習得できる知識】
臨床薬理とは何か、医薬品開発における臨床薬理関連のテーマにどのようなものがあるか、基本的な臨床薬理パッケージと臨床薬理試験についての知識、PoCまでの早期開発における開発戦略のポイント
【趣旨】
まず、臨床薬理とは何かを理解していただき、臨床薬理を使って医薬品等の開発をより効率的に進めることができること、基本的な開発戦略と臨床薬理パッケージ、基本的な臨床薬理試験のデザイン、PoCまでの早期開発における開発戦略のポイントなどを解説します。
【プログラム】
１．臨床薬理とは：薬理、薬物動態などとの関連
２．医薬品の開発と臨床薬理
2.1 早期開発での臨床薬理
2.2 後期開発での臨床薬理
３．臨床薬理試験の特徴
3.1 臨床薬理試験の一般的な後期臨床試験との違い
3.2 臨床薬理試験の試験方法
3.3 臨床薬理試験の対象
3.4 臨床薬理試験の評価項目
3.5 臨床薬理試験で特有な必要なもの
４．臨床薬理施設と試験の様子
4.1 大学の臨床薬理施設
4.2 CROの臨床薬理施設
５．臨床薬理試験の代表的なデザイン
5.1 用量漸増試験
5.2 クロスオーバー試験
６．臨床薬理試験の種類とその実際
6.1 単回投与試験
6.2 反復投与試験
6.3 食事の影響試験
6.4 生物学的利用率試験
6.5 生物学的同等性試験
6.6 薬物相互作用試験
6.7 特殊集団における試験
6.7.1 腎機能障害試験
6.7.2 肝機能障害試験
6.7.3 高齢者試験
6.7.4 小児試験
6.7.5 日本人Phase 1試験
6.7.6 その他の人種、性別の試験
6.8 その他の臨床薬理試験
6.8.1 TQT試験
6.8.2 ADME試験
6.8.3 放射性医薬品やPET probeのDosimetry試験
6.8.4 PK/PD試験
6.8.4.1 グルコース・クランプ試験
6.8.4.2 PSG (polysomnography)試験
6.8.5 その他の特殊試験
6.8.5.1 上気道感染症の影響を検討する試験
７．臨床薬理試験のデータとその利用
7.1 例１：単回・反復投与試験
7.2 例２：上気道感染症の影響を検討する試験
８．PoC試験までの開発戦略
8.1 各試験に必要な時期に合わせてデータや製剤を計画する
8.2 FIH試験と重要なポイント
8.3 プロジェクトを購入してもらう場合、プロジェクトの価値を上げるポイント
【質疑応答】
