| 開催日 | 2025年10月22日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年10月22日（水） 12:30～16:30
【講師】
(株)Real Discovery Outdoors 代表取締役社長
Firebird Biologics 代表取締役社長
(株)do.Sukasu Chief Operating Officer
小澤 郷司 氏【元 ノバルティスファーマ株式会社 開発本部所属】
【専門】
医薬品医療機器等の開発及び事業開発、新規事業開発、リアルワールドデータ利活用、業務プロセス改善、Lean Six Sigma導入、QMS構築導入、人材育成、組織改革、経営戦略
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
日本国内のアカデミア、研究所からの創薬数が減少する中、内資製薬会社においては海外バイオベンチャー等からの導入によるパイプラインの拡充が増えている。
また、様々な要因により欧米では開発さて上市されていても、日本国内では開発すら進んでいない国内未承認薬の増大に伴うドラッグロス・ドラッグラグは社会的課題になっている。
開発のGo/No-go判断には開発成功確率だけでなく、上市までにかかるコスト・上市後の販売コストなどの支出と販売後の収入を事業性評価というデータドリブンなエビデンスを基に判断することが重要である。
本セミナーでは、医薬品開発における創薬時からもしくは開発品ライセンス導入時から実施する事業性評価の進め方を事例含めてお話したい。
製薬会社の開発だけでなく、経営企画、事業開発、創薬研究、マーケティングなどに携わる方にも是非参加いただきたい。
【プログラム】
1 はじめに
2 日本における創薬、開発、国内未承認薬など製薬産業を取り巻く現状
3 日本の薬価制度と薬価算定の概要
4 RWDを用いたアンメットメディカルニーズ調査
4.1 目的の明確化
4.2 対象範囲の設定
4.3 目的・対象範囲にあったデータソースの特定
4.4 データ収集方法
4.5 データの統合・標準化
4.6 データ分析
4.7 アンメットメディカルニーズ分析
4.8 調査結果のまとめ
4.9 アクションプランの作成
4.10 倫理的配慮
4.11 データ保護
5 医薬品開発における事業性評価
5.1 事業性評価とは？
5.2 事業性を評価する方法
5.3 キャッシュフローと割引率
5.4 事業性評価の流れとツール
5.5 製薬企業における事業性評価
5.6 売上予測
5.7 有病率と罹患率
5.8 市場調査
5.9 TPP：Target Product Profile
5.10 創薬初期からのTPP-市場調査-事業性評価
5.11 Quality Management System（QMS）
5.12 リスクマネジメントプロセスとツール
5.13 デシジョンツリー分析
5.14 NPV（Net Present Value）法によるNPV算出
5.15 海外バイオベンチャーから導入した国内未承認薬の事業性評価
6 まとめ
7 質疑応答
