| 開催日 | 2025年11月18日(火) |
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| 開催地 | Web |
■開催日時
2025年11月18日（火） 13:00～16:00
■講師
Bio-Pharmaceutical Facility Engineering & Consulting CEO 上根 祐 氏
《専門》
バイオ医薬品工場施設・装置
・計画／検討（既設改造含む）
・設計
・試運転・立上げ
・バリデーション構築と実行
・保全
《略歴》
1994年にキリンエンジニアリング株式会社に入社。
複数のバイオ原薬棟建設プロジェクト（基本計画～立ち上げまで）及び既存施設の運用管理・改善業務に関わる。担当分野も計装制御・電気から機械、プロセス設計、バリデーション構築・実施、プロジェクトマネジメント及びプロジェクトコンダクターとして幅広く経験。2025年4月より独立し、現在はバイオ原薬工場の建設や運用に関わるエンジニアリングコンサルとして個人で活動中
《活動等》
ISPE BIOCOP所属
■趣旨
バイオ医薬品原薬工場に特化しプロセス開発から施設・設備の計画、立上げまで、及びバリデーションの構築について、一般的なバイオ医薬品（抗体）の製造工程・製造施設をベースにユーティリティ設備も含めて解説します。製造施設の建設におけるFSや能力設定等の検討から基本計画・基本設計・詳細設計・建設工事・試運転・立上げ後の保全活動・バリデーションと各フェーズにおける留意すべきポイントを、経験を交えて紹介したいと考えています。
■プログラム
１．検討・計画時のポイント
1.1 バイオ医薬品の背景
1.2 製造スケール・製造ロット数の決定（方針検討）
1.3 製造施設の検討
1.4 プロセス開発
1.4.1 ラボからのスケールアップと製造施設へのフィッティング
1.4.2 スケールアップとスケールアウト
1.4.3 バイオ医薬品製造工程
1.4.4 シングルユースとステンレス製造設備
1.5 汚染管理戦略（CCS）
２．建設プロジェクト時のポイントとマネジメント
2.1 建設プロジェクトの流れ
2.2 GMPへの対応
2.2.1 設計時における留意点
・生産性・効率・省エネ（サステナビリティ）・メンテナンス性・データ収集と活用など
2.2.2 製造用水設備と排水処理設備ほか支援設備の構築における留意点
2.2.3 製造設備の洗浄・滅菌方法
2.2.4 据付時・施工時の留意点
2.2.5 試運転立上げからOQ・PQ・エンジランにおける留意点
３．バリデーションと建設後の保全活動
3.1 バリデーション構築と留意点
3.2 バリデーションの実施（URS・DQ・IQ・OQ・PQ）
3.3 保全項目と保全計画
3.4 保全活動の最適化
