| 開催日 | 2025年4月23日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年04月23日（水） 13:00～16:00
【講師】
アッヴィ合同会社 開発本部 神経・精神領域臨床開発部 部長 医学博士 小串 健太郎 氏
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
医薬品の臨床データパッケージ構築が、リアルワールドデータ（RWD）の進化によって変容しつつある。米国ではリアルワールドデータ (RWD) の臨床開発への活用事例が増えるなか、日本でも規制が急速に整備されている。日本では先行してマーケティングやメディカル・アフェアーズ、安全性情報分野ではRWDの活用が進んでいるが、臨床開発での活用ではGCPの高いハードルがある。特に、RWD活用には通常とは異なるノウハウとアプローチが求められ、専門性の高いスキルが不可欠である。しかしながら、活用事例は着実に増加していることから、各社で必要な基礎知識や専門性を確保し、RWDの活用機会を逸するリスクに備えていくことが必要であろう。
本セミナーでは、RWDの種類やその特性を概説しつつ、新薬開発への活用可能性とRWDの信頼性を確保するための具体的なアプローチや実例を紹介する。また、将来のRWDがどこまで発展し、開発への応用がどう進んでいくか、将来展望にも触れる予定である。
【プログラム】
1．製薬会社が活用できるリアルワールドデータ(RWD)とは？
・活用可能なRWDの種類と、その多様性
・製薬企業によるRWD活用の最新トレンド
・RWDの特性：ランダム化比較試験との違い
2．リアルワールドデータの特徴と、薬事への活用事例
・医療ビッグデータ（電子カルテ、レセプト等）と患者レジストリのデータ特性
・日本、米国、欧州のRWDに関する規制動向と使用事例
‐がん領域、希少疾患、中枢神経領域での突破口を探る
・RWDを開発に応用する際の強みと限界
3．今後の展望と課題：次世代RWDの可能性を探る
・欧米と日本での、RWDの将来への適用範囲拡大の方向性
・医療ビッグデータの質はどこまで高められるか（限界と期待）
・製薬企業がレジストリへアクセスする際のポイントと現状の課題
・実装段階にある、リアルワールドデータとAIの融合、デジタルツインで描く次の一歩
