| 開催日 | 2025年6月18日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2025年06月18日（水） 10:30～16:30
【講師】
医薬品GMP教育支援センター 代表 高木 肇 氏
≪ご経歴≫
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や注射剤などの工業化検討、施設構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を遂行。現在は、食品・医薬品品質保証支援センター（略称:NPO-QAセンター）幹事ならびに医薬品GMP教育支援センター代表として国内外の食品、化粧品、医薬品企業等への支援を実施。
著書に「洗浄バリデーション」、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）など多数。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
医薬関連事業者等の責務は、承認書に記載した品質、有効性、安全性を確保し、患者さんに健康リスクを負わさない適正品質の医薬品を安定提供することである。しかし、適正品質の医薬品あるかは製品の外観を見ても分からない。このためＱＡ員は顧客に代わって製造管理/品質管理の適切性、すなわち企業の信頼性を保障しなければならない。ＱＡ員に求められる能力、監査時のチェックポイントについて具体例を交えて紹介する。
【プログラム】
１．医薬関連事業者等の責務
1.1 医薬品の「品質保証」で必要なこと
1.2 責務を果たすためにPQS(医薬品品質システム)を構築・実践
1.3 知識管理、QRM(品質リスクマネジメント)の活用
1.4 PQSの実効性を定期検証(マネジメントレビュー)
２．品質不正問題の遠因と対策
2.1 責任役員の責務明確化と総責・品責・安責の権限付与(意見具申)
2.2 品質不正の再発を防ぐために
2.3 変更手続きの明確化(ICH-Q12ガイドライン)
３．コーポレートQA(製販業者)とサイトQA(製造業者)
3.1 米国のQAU（品質管理部門）の責務
3.2 PIC／SはA.P（Authorised Person）が出荷判定
3.3 コーポレートQA員は製造を知っている？(監査できる?)
3.4 製造所を直接監視するのはサイトＱＡ
3.5 サイトQA員でないと供給者管理は無理
４．監査員の心得
4.1 監査と適合性調査(査察)は違う
4.2 オープニングミーティングで実施すること
4.3 監査対応者は海千山千の強者かも
4.4 健康状態等を確認するかチェック
4.5 あってはならない監査員の姿勢
4.6 ミーティングでの留意点
4.7 監査員に要求される資質
4.8 監査の仕方
4.9 指摘で終わらず、推奨事項として議論する
５．責任役員は適切な企業風土を醸成しているか
5.1 体質(Quality culture)に問題のある企業の特徴
5.2 コミュニケーションのない企業は離職率が高い
5.3 「Philosophy」と「Purpose」が明確か
5.4 形骸化したマネジメントレビューでは?
5.5 責任役員の教育状況をチェック
６．変更管理/逸脱管理は適切か
6.1 変更管理には製造技術の知識・経験が必要
6.2 変更管理/逸脱管理は改善活動!
6.3 「小さい異常」を常態化させないのが肝要
７．データの信頼性を５ゲン(現場、現実、現物、原理、原則)で確認
7.1 PQSにはデータの信頼性（DI）が必須
7.2 ALCOA＋は5ゲンで確認
7.3 母集団を代表する検体採取をしているか
7.4 QC員の行動をチェック
7.5 製造指図記録書の様式をチェック
7.6 サイトQA員の人数は適正か?
８．プラントツアーで何を診る・見る・観るか
8.1 外気取入口の点検
8.2 廊下を歩いている間も監査
8.3 倉庫でのチェックポイント
8.4 更衣室のチェックポイント
8.5 製剤エリア/包装エリアのチェックポイント
8.6 防虫対策のチェックポイント
8.7 「５Ｓ(整理・整頓・清掃・清潔・躾)」/「１０Ｓ」が実施されているか
8.8 クローズアウトミーティングで実施すること
【質疑応答】
