| 開催日 | 2024年12月9日(月) |
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| 開催地 | Web |
開催日時
2024年12月09日（月） 10:30～16:30
問い合わせ
Tel：03-5857-4811 E-mail：info@rdsc.co.jp
講師
Free Lancer GMP Consultant 古澤 久仁彦 氏
【略歴】
1978年住友化学工業に入社、創薬、安全性等に従事。2004年三井農林（株）に入社APIの製造部門にて、信頼性保証部長を歴任、2010年テバ製薬（旧大洋薬品）に入社、信頼性保証部門、部長としてvendorのGXP全般の監査を担当。2014年退社。
製造所のGM(X)P監査・risk評価並びGMP管理（製造管理、品質保証・管理、文書管理）の実践的対応、risk分析、PMDA/FDA査察の実践的対応を得意とする。
【専門】
GMP、Validation、verification and risk assessmentに長けており、21世紀に向けたGMPを目標とする部門にて、今まで蓄積した能力・知識を有効に用いたい。
FDA, EMAの法令、ガイドに通じており、これらに基づく、QMSの構築の指導経験を持っている。
また、無菌・生物医薬の製造所の監査・指導経験を合わせて有している。
【著作】
1. 正しい是正措置・予防措置のための 事例に学ぶ CAPAとその実践 2. 「ケーススタディから学ぶ！リスクベースによるGMP監査実施ノウハウより実効性のある品質システムへ―」JIHO <2016年9月発刊＞
3. 製造工程別GMPリスク分析・評価事例集 JIHO 2017年３月
4. GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 JIHO 2018年５月
5. 日英対訳 GMP監査チェックリスト
6. 続 事例に学ぶCAPAとその実践
7. 原薬の品質管理と不純物管理 ―出発物質選定から変更管理まで― 8. リスクベースによるGMP監査実施 JIHO 2022年2月 第2版
9. GMP変更管理・技術移転 リスクベース評価と申請の考え方 第２版 2023年3月
10. GMP基礎教育～初めてGMPにかかわる方へ～
製造工程別GMPリスク分析・評価事例集(第2版） JIHO 2024年３月
プログラム
I- 治験薬GMPは、一般的なGMPとは異なる
A) FDA は、独自に治験薬GMPを適用
EMA/日本は、ほぼ同じ<商業生産前のGMPを適用＞
GMPの適用範囲は、開発stageに依存する
B) ３局共通；PO以前； GLPが適用
C) FDA；PIは、FDA guideline clinical GMPが適用
PII ２１CFR210，211に準拠
PIIIｂからは、full ｃGMPが適用が
D) EMA
PI～PIIは、治験薬GMP （Annex１３が適用）
PIIIｂ＝は、ＥＤＱＭ ＧＭＰが要求される
E) 日本
治験薬ＧＭＰ，局長通達が適用
II- 治験薬製造でのＱＭＳ
１、 変更管理
２、 ＯＯＳ ＜ＰＩでは、ＯＯＳは起きない＞
３、 逸脱処理
４、 規格管理＜少なくともＰＩＩＩｂでは、規格は固定されるが、それ以前のstageでは、流動的＞
５、 リスク管理＜毒性dataの習得と隔離・分離＞
６、 洗浄バリデーションはいつ始めるか
７、 プロセスバリデーションの要求stage
８、 分析法バリデーション<最初に求められる＞
９、 不純物プロファイリング
１０、 保存安定性試験と保管サンプル
１１、 標準品の作成
地検役製造機器・分析機器
１２、 適格性確認
１３、 仕様logと点検log
１４、 洗浄記録
１５、 製造記録の作成
III- 申請準備
INDのためのCTD
NDAのためのCTD
※講演時間は変更になる可能性がございます。
