| 開催日 | 2024年12月12日(木) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年12月12日（木） 13:00～16:30
【講師】
mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 氏 【元（株)オリンパス】
《専門》
各国医療機器規制、規格
《略歴》
1988年4月 オリンパス光学工業(株) 入社
2007年８月 (株)オリンパス 退社
2007年9月 (株)UL Japan 入社
2012年1月 (株)UL Japan 退社
2012年2月 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 入社
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
本セミナーでは、統計的手法を用いた要求事項を理解し、統計の基礎的な知識をベースに統計的手法としては欠かせないサンプル数の決定の考え方を具体的に実行するかについて説明を行います。
また、抜き取り検査の概念及び方法、データの正しい分析の方法等の基本を理解します。
【プログラム】
1. ISO13485の統計的要求
1.1 設計
1.2 製造
1.3 データ分析
1.4 統計的手法要求の背景
1.5 統計的手法の理解のために
1.5.1 プロセスアプローチ
1.5.2 リスベースドアプローチ
1.5.3 統計基礎
2. 統計基礎
2.1 サンプルサイズ
2.1.1 用語と記号
- 母平均、母分散、標本平均、標本分散
- 正規分布
- ｔ分布
2.1.2 統計的推定
- 区間推定
- 信頼区間
- 母平均の計算
・ 母分散既知
・ 母分散未知
2.1.3 統計的検定
- 検定の基礎
- 検定の手順
- 検定の種類
- 検定の選択
- Sample
3. 13485での具体的な対応
3.1 設計管理プロセス
3.2 プロセスバリデーション
3.3 事例紹介
