| 開催日 | 2024年12月13日(金) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年12月13日（金） 10:30～16:30
【講師】
PURMX Therapeutics, Inc． シニアダイレクター 宮嶋 勝春 氏
【専門】医薬品開発・製造、申請対応等、GMP
【職歴】
2000年‐2006年 テルモ㈱ 主任研究員 標的指向型リポソーム製剤の開発を担当
2006年‐2008年 奥羽大学薬学部 准教授 薬剤学・製剤学を担当
2008年‐2016年 武州製薬㈱ 製造技術部 部長 各種製剤の技術移転及びFDA、PMDA、KFDA、ブラジル当局をはじめとする各種査察において、洗浄バリデーション関係の回答者として対応。
【学会活動等】
1999年‐2000年 日本薬学会 評議員.
2002年‐2004年 ISPE日本支部 理事
2011年‐2016年 製剤機械技術学会 理事
2016年‐現在 日本薬剤学会 評議員
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
21世紀に入り、医薬品製造現場における品質保証の取り組みは大きく変化した。
それは、品質リスクマネジメントとQuality by Design（QbD）に基づいたプロセス開発・バリデーションという言葉で表すことができる。
そして、それに伴い洗浄バリデーションに対する取り組みにも変化が求められている。
特に、洗浄バリデーションの中で検討しなければならないことは数多く存在し、そこでの失敗を防ぐためには、GMPの基本、そして洗浄バリデーションの要件をしっかりと理解して、自社に適した方針作成が求められている。
本セミナーでは、最新のバリデーション、そして品質保証の考え方、そして洗浄バリデーションにおいて検討すべき項目やその留意点、規制当局による査察時の指摘事項などを紹介するとともに、特にワーストケースの考え方・残留限度設定手順（特に毒性データに基づく設定）・ホールドタイムの設定方法・目視確認の有効性評価などの課題に対して理解を深めるとともに、適切な対応を図るための基礎的な知識を提供する。
【プログラム】
１．はじめに
1.1 医薬品の品質保証の歴史 -GMPとValidation-
1.2 あらたな品質保証へ‐数値からStoryへ-
1.3 洗浄バリデーションの歴史
1.4 回収事例にみる洗浄バリデーションのポイント
2．規制文書が求める洗浄と洗浄バリデーションのポイント
2.1 JGMPにおける洗浄バリデーション
2.2 EU GMPにおける洗浄バリデーション
2.3 cGMP における洗浄バリデーション
2.4 ASTM Internationalのガイド（E3106-18）における洗浄バリデーション
2.5 Destin LeBlanc's cleaning validation memos
3．洗浄バリデーションを実施するために必要となる文書
3.1 バリデーションマスタープランとは
3.2 マスタープラン作成上の留意点
- 洗浄バリデーションマスタープランに記載すべき事項
- 洗浄バリデーションマスタープランと洗浄手順書の関係
- マスターバッチレコードと洗浄記録
- Logbook記載上のポイント
4．洗浄バリデーションにおける検討事項
4.1 洗浄バリデーションの評価対象
4.2 洗浄方法（マニュアル洗浄、CIP、SIP）
- マニュアル洗浄、CIP、SIP
- 専用部品と共用部品
4.3 ワーストケースに基づく洗浄バリデーションへの取り組み
- ワーストケースとは何か
- ワーストケース設定上の注意点
- ワーストケースに基づいたバリデーション
4.4 ダーティホールドタイムとクリーンホールドタイム‐何を評価すべきか‐
- ダーティホールドタイムの設定方法
- クリーンホールドタイムの設定
4.5 残留限度値の設定の考え方
- 10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか
・ 具体的な計算事例
・ 共有表面積の考え方
- 毒性に基づいた基準‐90%の薬物で限度値が高くなる？‐
- 目視基準をバリデーション時の残留性評価に利用できるか？
4.6 サンプリングの留意点
- Swab法か、Rinse法か
- 回収率は、何％が求められるのか
- 分析方法の選択 ‐TOCでの評価は可能か‐
4.7 キャンペーン生産への対応
5．作業者の教育訓練時の留意点
5.1 洗浄作業者の適格性確認
5.2 目視検査員の適格性確認 ‐
- 限度値評価のための適格性
- 洗浄終了時の確認のための適格性‐Dirty or Clean‐
6．査察時に留意すべき事項
6.1 査察手順
6.2 準備すべき文書
6.3 回答者が留意すべき事項
6.4 指摘事項の具体例
7. ライフサイクルを通した洗浄バリデーション
7.1 Continued Process Verification（CPV）への対応
7.2 製品品質の照査とCPVの違いとは何か
8. 参加者からの質問への回答‐過去のセミナーでの質問に対する回答‐
（例）限度値の計算結果が検出限界以下となった場合にどうするか？
9. まとめ
