| 開催日 | 2024年8月21日(水) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年08月21日（水） 13:00～16:30
【講師】
プレモパートナー（株） 本田 一人 氏
【専門】
医療機器製造販売承認・認証申請
【略歴】
1987年 フィールドサービスエンジニアとして医療機器業界に入る。
以降、複数の外資系医療機器メーカーに勤務。薬事関連業務は1992年頃より始め、2002年以降は専任となる。
2002年-2005年 ソーリン株式会社（現リヴァノヴァ株式会社） 薬事課長
2005年-2013年 フィリップスエレクトロニクスジャパン（株）
（現フィリップス・ジャパン（株）） 薬事部長
2013年-2016年 マッケ・ジャパン（株）
（現ゲティンゲグループ・ジャパン（株）） 薬事本部長
2016年-2020年 （株）メディカルタウン 薬事コンサルタント
2016年-現在 薬事コンサルタント（個人事業）
2019年-現在 アイリス（株） 薬事品質保証部
2020年-現在 プレモパートナー（株） 薬事コンサルタント
【価格】
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
医療機器の承認申請をする上での基本的な知識の習得
申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します
【プログラム】
１．製造販売承認申請に係る基本的留意事項
２．PMDA対面助言のポイント
３．承認申請書の記載例と留意事項
４．添付資料（STED）編纂における要点と記載例
５．GWシステムを利用した電子申請について
