| 開催日 | 2024年8月30日(金) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年08月30日（金） 10:30～16:30
【講師】
価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏
【専門】
放射線計測、微生物試験、滅菌バリデーション、電子線滅菌、電子線素材利用
ISO9001,ISO13485,ISO14001,環境対策、マーケティング
【略歴】
1980年 東海大学 工学部 原子力 工学科 卒業
1988年 住友重機械工業（株）入社 新規事業室 電子線事業部 つくばセンター
以降、日本照射サービス（株）、日本電子照射サービス（株）に社名変更
1988年 東京都立アイソトープ研究所 研修出向兼務 放射線滅菌、微生物試験研究
1991年 国内初 医療機器の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2004-2009年 日本電子照射サービス（株）取締役 営業部長、技術企画部長
2006年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌実用化 薬事承認取得
2008-2010年 住友重機械工業（株）量子機器事業部 開発営業部 兼務
2008-2010年 住友重機械ビジネススクール卒業
2011年 日本原子力学会 原子力の知識技術普及貢献賞 受賞
2013年 国内初 無菌医薬品の電子線滅菌ドジメトリックリリース薬事承認主導
2017年 住重アテックス（株）に社名変更 新規事業室 現在に至る
2018年 住友重機械工業 イノベーションフォーラム 社長賞(CSR部門)受賞
2024年 価値創造&バリデーション支援センター 設立 代表
【価格】
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者を対象に、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の法的要求の重要ポイントから長年の微生物試験、滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説する。一部、医薬品PIC/S GMP、EMAの無菌性保証、滅菌関連のトピックスなど含め、医療機器だけでなく医薬品、医薬品包装容器等の製造においても参考となると考える。
【プログラム】
1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認(QMS省令、滅菌バリデーション基準)
2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点
3.滅菌バリデーションの深堀、見落としがちな留意点
3-1.微生物試験、バイオバーデン測定、D値測定関連
3-2.バイオバーデンの管理
3-3.エンドトキシン、パイロジェンを考慮したバイオバーデン管理
3-4.殺菌等による微生物の損傷菌の考慮
3-5.載荷形態を定めたバリデーション
3-6.滅菌器、製品内のコールドポイント(滅菌しにくいポイント)の特定
3-7.多品種のファミリー、グループ化したバリデーションの妥当性
3-8.滅菌による製品性能、素材への影響確認と滅菌有効期間の検証
3-9.ガス滅菌の際のプラスチック樹脂への浸透、吸着と脱ガス処理の検証
3-10.滅菌剤の周辺環境への影響評価と必要時の対策
3-11.滅菌支援システムのバリデーション
3-12.日常、再、定期的バリデーション
4. 医薬品PIC/S GMPの滅菌関連の留意点
5. EMA 滅菌法選択順位 デシジョンツリーについて
6.国内の滅菌関連の不備に伴う製品回収事例と留意点、対策
7.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
8.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
9.その他 最新米国FDA等EO環境問題と代替滅菌プログラム動向、
