| 開催日 | 2024年7月31日(水) |
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| 開催地 | 東京都 |
【開催日時】
2024年07月31日（水） 12:30～16:30
【講師】
明豊ファシリティワークス株式会社 執行役員 技術本部副本部長 中田 良明 氏
明豊ファシリティワークス株式会社 PM本部 PM三部部長 小室 圭介 氏
明豊ファシリティワークス株式会社 技術顧問 玉村 雅夫 氏
【価格】
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、これらを実現するための品質・コスト・スケジュールのマネジメント手法など、医薬品工場建設に携わる現役のプロジェクトマネージャーから、最新の具体的な事例を交えて、わかりやすく実践的な知識が学べます。
【プログラム】
０．担当企業紹介
・会社概要
・プロジェクト実績
・コンストラクション・マネジメント方式とは？
１．GMP準拠の医薬品工場建設のポイント
1-1GMP適合施設について
1-2工場施設建設の留意点
・計画地におけるコストインパクトのポイント
・計画地周辺の地質について
1-3バイオ製造施設計画及び施工上の留意点
・ゾーニングのポイント
・人、物の動線
・建築施工上のポイント
1-4設備計画及び施工上の留意点
・製薬設備の空調の特徴
・空調設備計画のポイント
・製造用水システムのポイント
1-5医薬品工場の省エネルギーについて
1-6GDPのポイント
1-7査察対応について
２．バリデーションのポイント
2-1バリデーションとは
・バリデーションが必要な場合
・バリデーションの種類
・適格性評価の内容
2-2ＶＭＰについて
2-3適格性評価の対象と分類
2-4リスクアセスメントの実施
・システムインパクトアセスメント手法の概要
・リスクアセスメントシートの作成事例
2-5ＤＲの実施
・ＧＭＰチェックシートの作成事例
2-6ＤＱ・ＩＱ・ＯＱについて
2-7バリデーション書類の書き方
2-8ＣＳＶについて
2-9データインティグリティについて
３．建設プロジェクトのマネジメント手法と具体的事例
3-1医薬品工場建設プロセス
3-2基本構想・基本計画段階
・施設ニーズ・機能の検討
・基本構想・基本計画作成
・全体スケジュール検討・作成
・事業予算の作成
3-3調達段階
・発注方式検討
（EPC方式、デザインビルド方式、設計施工分離方式、コストオン方式等）
・選定方式・選定方法の検討
・RFI等の実施
・契約交渉
【質疑応答】
