| 開催日 | 2024年9月18日(水) |
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| 開催地 | Web |
講師
■第1部
ジャパンガス株式会社 品質保証部 取締役 部長 中本 尚賛 氏
【略歴】
EOG滅菌装置及び支援設備の提案及びIQ、OQ、PQを含めた販売と現地での評価作業。
国内外の多種の医療機器の滅菌バリデーション業務全般。
薬事担当として認証機関、行政、顧客監査を担当。
受託滅菌業者として、様々な医療機器の滅菌バリデーションを行う。
法、規格、製品要求を満足させる滅菌条件の豊富な開発経験を有する。
【専門】
酸化エチレンオキサイドガス (EOG) 滅菌のバリデーション
国内外の数多くの医療機器の滅菌バリデーションを行うと同時に監査対応経験を有する
■第2部
株式会社コーガアイソトープ 営業部 松本 敦 氏
【略歴】
1997年 株式会社コーガアイソトープ入社。ガンマ線照射と線量測定に従事
1998年 放射線取扱主任者に選任
2006年 同社２号機照射装置立ち上げに従事
2007年 品質管理部へ異動後、ISO品質システム事務局を担当
2010年 ISO/TC198/WG2(放射線滅菌)国内委員、2017年より国内主査
2015年 ISO/TC198/WG15(無菌性の保証レベル)国内委員
2017年より現職に至る。
【専門】
・ISO13485 医療機器における品質マネジメントシステム
・滅菌バリデーション（放射線滅菌）
・放射線管理
■プログラム
第１部：12：30～14：30
医療機器におけるEOG滅菌の基礎及び滅菌バリデーション
【受講対象】
基礎から説明します。受講レベルは問いません。
・ 滅菌バリデーション責任者又は担当者
・ 設備のIQ/OQに従事されている方
・ 監査対応されている方
・ 規格解釈や運用でお困りの方
【趣旨】
本セミナーでは、ISO／JIS及び法規制で要求されているEOG滅菌バリデーションをどのタイミングでどのように行うのか要点を当社の事例を交えて説明します。
又、ケーススタディとして規格要求とのギャップ事例を紹介致します。皆さまのEOG滅菌工程がISO／JIS及び法規制に対応しているのか従前の手法で対応できるのかどうか懸念を持ちながらも業務を進めていらっしゃる方への手引きになれば幸いです。
事前にご質問や重点的に説明して欲しい点を頂けると回答可能な範囲で対応させていただきます。
【習得できた知識など】
① EOG滅菌の概要と基礎
② 代表製品／製品ファミリーの考え方
③ EOG滅菌バリデーション計画書の作成及び注意すべきポイント
④ 滅菌バリデーション責任者の職務
⑤ 法規制規格要求、ISO13485との関連
【プログラム】
１．EOG滅菌の概要
1.1 EOG滅菌の特徴、法規制、原理
1.2 EOG滅菌の要素
1.3 EOG滅菌のサイクルと設備概要
２．EOG滅菌に関連する法規格
2.1 EOG滅菌に関連する規格の種類
2.2 ISO規格の改訂状況
３．滅菌バリデーション事例
3.1 滅菌バリデーション計画書の構成
3.2 設備導入時／変更時に行うこと。
・計測器の選定／蒸気について。
3.3 Installation Qualification：据付時適格性の確認
3.4 Operational Qualification：運転時適格性の確認
3.5 製品の定義
・定義するにあたり考慮すること
・載荷形態の決定、載荷変動の考慮
・模擬製品に何を使うか
・BI設置位置について
・PCDについて
・バイオバーデン
3.6 プロセスの定義
・パラメーターの設定について
3.7 Performance Qualification：稼働性能適格性の確認
・ハーフサイクルアプローチ
・物理的稼働性能適格性の確認
3.8 残留分析試験
3.9 適格性再確認
3.10 製品のファミリー化（ファミリー化事例）
3.11 設備の同等性（設備同等性事例）
４．ケーススタディ
５．質疑応答
第2部：14：40～16：40
放射線滅菌の概要、及び滅菌バリデーションの進め方
【受講対象・レベル】
・放射線滅菌製品の滅菌方法を検討されている方
・放射線滅菌製品の維持・管理を実施されている方
・放射線滅菌製品における当局の査察又は認証機関の審査を対応される方
【趣旨】
本セミナーでは、医薬品・医療機器における放射線滅菌の基礎と放射線滅菌規格であるISO11137の内容を中心に解説します。また、滅菌を必要とする医薬品・医療機器は、設計・開発段階から材料、一次包装、微生物試験など留意する点があります。放射線滅菌バリデーションの注意点やポイントを具体的に解説します。
【習得できる知識など】
・放射線滅菌の概要及び実務を習得できる。
・放射線滅菌における滅菌バリデーションに必要な知識を習得できる。
・放射線滅菌における当局査察、認証機関の審査の対応のポイントを習得できる。
【プログラム】
1. はじめに
1-1 放射線とは
1-2 ガンマ線照射装置
1-3 電子線照射装置
2. 滅菌バリデーションの流れ
3. 最大線量設定
3-1材質試験
3-2 材質選定の留意点
4. 放射線滅菌に関係する微生物試験
4-1 バイオバーデン測定試験
4-2 微生物同定試験
4-3 無菌性の試験
5.滅菌線量設定試験
5-1 Method1
5-2 VDmax法
5-3 Method2
6. バリデーション（線量分布測定）
6-1 据付適格性の確認（IQ）
6-2 運転適格性の確認（OQ）
6-3 稼働性能適格性の確認（PQ）
7. 日常監視及び管理
8. プロセス有効性の維持
8-1 バイオバーデン測定の頻度
8-2 滅菌線量監査
9. 滅菌バリデーション手順書
10. QMS適合性調査申請時の注意事項
11. 放射線滅菌規格の最新情報
