| 開催日 | 2024年7月25日(木) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年07月25日（木） 12:30～16:30
【講師】
ＧＭＰコンサルタント 小俣 一起 氏
【専門】
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・製造所のGMP適合性の監査
【略歴】
・昭和４４年４月 東京薬科大学卒業、大正製薬㈱大宮工場入社
・平成２１年１月 大正製薬㈱退社
（製造部：３３年、品質管理部：５年、品質保証部：３年）
この間 大宮工場 部長、製造管理者、日薬連GMP委員（１０年）
・平成２５年８月 (社)日本GMP支援センター 理事
【価格】
非会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 会員： 46,200円 （本体価格：42,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
【趣旨】
医薬品の製造に従事する方々（製造部門、品質部門）は「バリデーション」と言う言葉をよく聴かされます。従って、これらの概要については周知しているものと思われます。
しかし、これらを正しく理解し、実施できる人、また説明できる人は多くはありません。
医薬品の製造において「バリデーション」は製造販売承認や製造業許可と切り離せない関係にあります。
本講座では、実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項を中心に説明を行います。
【プログラム】
1. バリデーションとキャリブレーションの関係
2. バリデーション
2.1 バリデーションの目的
2.2 バリデーションの概念
2.3 バリデーションの必要性（GMP の要求事項）
2.4 要件化された背景（事例）
2.5 バリデーションの種類
2－5－1 ハードとソフトの関係
2－5－2 実施すべきバリデーション
2.6 バリデーションの実施・手順と注意事項
〇 GMPに従った実施方法
〇 バリデーションの実施時期
〇 GMPに従った工程管理
〇 重要工程の例
2－6－1 設備・装置のバリデーション
‐ 適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ 等） について
‐ 適格性評価の注意点
2－6－2 製造方法（製造工程・操作手順） のバリデーション（プロセスバリデーション） について
‐ 予測的バリデーション
‐ コンカレントバリデーション
‐ プロセスバリデーションの注意点
2－6－3 製造支援設備のバリデーションについて
‐ 製造用水
‐ 空調設備
2－6－4 その他のバリデーション
‐ 洗浄バリデーション
‐ 変更時のバリデーション
‐ 再バリデーション
‐ 製品品質の照査
2－6－5 PIC/S GMP ガイドライン（Annex 15）
2.7 バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
2.7.1 バリデーション組織
2.7.2 バリデーション手順書
2.7.3 バリデーション実施計画書
2.7.4 バリデーション実施報告書
2.7.5 製造記録
【質疑応答】
