| 開催日 | 2024年8月8日(木) |
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| 開催地 | Web |
【開催日時】
2024年08月08日（木） 10:30～16:30
【講師】
電子規制対応アドバイザー 蜂谷 達雄 氏
【専門】
・ER/ES・CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証／品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応
【職歴】
製薬会社CMC品質部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討、分析研究および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。その間一貫してER/ES・CSV対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導・推進。ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC／GMP領域でのER/ES・CSV対応、FDA査察時のER/ES・CSV対応、業務プロセスの電子化対応等にも従事。
ER/ES・CSVおよびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。
最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的かつ効果的な対応を検討しつつ、各種講演、書籍・雑誌執筆等を通じて業界への貢献を目指している。
【関連学協会での役職等】
ISPE GAMP Japan Forumサブリーダー
【関連著書】
・共訳：GAMP RDIグッドプラクティスガイド『データインテグリティ － 重要なコンセプト』、2024年3月、ISPE国際本部。
・共訳：GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス（第2版）』、2021年6月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ（第2版）』、2018年12月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部。
・共訳：GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト（第2版）』、2017年9月、ISPE日本本部。
【価格】
非会員： 55,000円 （本体価格：50,000円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円）
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
・1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
【趣旨】
ライフサイエンス領域における取得データに関するデータインテグリティへの要求が昨今厳しくなり、対象電子データ取得の前提として、電子データを生成する電子システムに対する確実なCSV対応活動がますます重要になってきている。
本講演では、CSV初学者向けとして、各規制当局のER/ES規制要件及びCSVとはどういうもので、どういうポイントに注意しながら対応するべきか等、CSVの基礎的な内容を解説しながら、ER/ES規制要件・CSV活動において押さえておきたい基礎知識を振り返る。
さらに、CSVの最新トレンドについても簡単に紹介する。CSV対応の基礎における疑問解消の場にして頂きたい。
【プログラム】
１．ER/ESの基礎
・ ライフサイエンス領域における規制対応とは
・ 電子システム利用に際しての大原則
・ データの電子化のリスク
・ 電磁的記録の基本要件
・ リスクベースアプローチ
・ 21 CFR Part11
・ 厚生労働省ER/ES指針
・ 真正性要件対応
２．CSV（コンピュータ化システムバリデーション）の基礎
・ そもそもバリデーションとは
・ ライフサイエンス領域におけるバリデーションの必要性
・ CSVとは
・ 何に基づいてCSVを行うべきなのか
・ CSV担当者が押さえておくべき規制要件・情報
・ PIC/S Annex11
・ 厚生労働省 コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ システムアセスメント
・ GAMP 5
・ サプライヤの活用
・ ソフトウェアのカテゴリ分類
・ Vモデルとは
・ システムライフサイクル
３．各フェーズにおけるCSV活動
・ バリデーションの責任分担
・ システム導入の際の役割分担
・ 準備フェーズ
・ コンセプト（構想）フェーズ
・ プロジェクトフェーズ（計画・開発・検証；URS、FS、DS、VP、IQ、OQ、PQ、VRほか）
・ 運用フェーズ（各種運用管理）
・ リタイアメントフェーズ（廃棄、データ移行）
４．各フェーズにおけるコンピュータ化システム利用ビジネス部門（業務部門）の主な役割
５．ER/ES・CSV関連の規制当局指摘事項の例
６．CSV関連のニュートレンド
・ GAMP5 2nd Edition.
・ CSA（Computer Software Assurance）
・ Annex11改定
７．現場で気になるER/ES・CSV対応の疑問
・ 研究領域での対応は？
・ CMC領域での対応は？
・ GxP業務委託の際のER/ES・CSVは？
・ 供給者のシステムテストの利用は？
・ カテゴリ分類はユーザが勝手に決めていいのか？
・ 要件テスト（PQ）の省略は可能か？
・ 導入時CSV非実施の既運用システムはCSV必要？
・ スプレッドシートのCSVは？
・ クラウドサービスのCSVは？
・ 規制当局公認ER/ES・CSV対応製品はあるか？
ほか、現場で気になる疑問の解消にお役に立てる情報を提供
