| 開催日 | 2025年6月17日(火) |
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| 開催地 | Web |
＜セミナー No.506113（Live配信）＞
＜セミナー No.506164（アーカイブ配信）＞]
～初心者でもわかりやすい～
バイオ医薬品における分析法バリデーション
【Live配信 or アーカイブ配信】
☆バイオ医薬分析に特有の複雑さと多様性に対応！
特性解析や品質管理における分析法や、そのバリデーションの具体的事例を解説
☆ICH Q14におけるAQbDなど、今後の動向や実務の進め方が学べる
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■Live配信日時： ２０２５年６月１７日（火）13：00～17：00
■アーカイブ配信日程：２０２５年６月２６日（木）まで申込み受付（視聴期間：6/26～7/5）
■講師
(株)ユー・メディコ 分析事業本部 リサーチフェロー 野田 勝紀 氏
■聴講料
１名につき４９,５００円（消費税込/資料付き）
１社２名以上同時申込の場合のみ１名につき４４,０００円（税込）
大学、公的機関、医療機関の方には割引制度があります。詳しくはお問い合わせください。
■セミナーの受講について
・下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
→ https://zoom.us/test
・開催数日前または配信開始日までに視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
セミナー開催日時またはアーカイブ配信開始日に、視聴サイトにログインしていただきご視聴ください。
・出席確認のため、視聴サイトへのログインの際にお名前、ご所属、メールアドレスをご入力ください。
ご入力いただいた情報は他の受講者には表示されません。
・開催前日または配信開始日までに、製本したセミナー資料をお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
お申込みが直前の場合には、開催日または配信開始日までに資料の到着が間に合わないことがあります。
・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
・アーカイブ配信セミナーの視聴期間は延長しませんので、視聴期間内にご視聴ください。
プログラム --------------------------------------------------------
【講座主旨】
バイオ医薬品（抗体医薬、ワクチン、遺伝子治療薬など）は、従来の低分子医薬品とは異なり、複雑な高分子構造を持つため、品質管理の重要性が一層高まっています。特に、製造プロセスの影響を受けやすく、バッチ間のばらつきや不純物の管理が課題となることから、分析法バリデーションの必要性が増しています。そのため、FDA（米国食品医薬品局）やEMA（欧州医薬品庁）などの規制当局は、ICH Q2（R1） などのガイドラインに基づき、分析法の適格性評価を求めています。本セミナーでは、バイオ医薬品の分析における特有の課題に加え、特性解析や品質管理で活用される分析手法についてご紹介します。また、それぞれの分析法におけるバリデーションの考え方についても解説します。さらに、近年ICH Q14で提唱されているAnalytical Quality by Design（AQbD）の概念についても取り上げ、より効果的な品質管理アプローチをご紹介します。
【講座内容】
１．バイオ医薬品における特有の課題
・不均一性
・保管安定性
・その他
２．ICH Q2(R2)で要求される事項
・精度
・特異性
・直線性
・範囲
・真度
・頑健性
３．バイオ医薬品の特性解析や品質管理におけると試験法の選定
４．バリデーションパラメータと試験計画例
５．ICH Q14記載のAQbDの動向と対応
・AQbDとは
・Analytical Target Profile（ATP）の設定
・リスクアセスメントについて
【質疑応答】
◆講師プロフィール◆
専門分野：バイオ医薬品の物理化学的分析、質量分析
略歴・活動・著書など：
超遠心分析による蛋白質凝集体の評価 シーエムシー出版書籍『抗体医薬における細胞構築・培養・ダウンストリームのすべて』
技術情報協会 加速試験の実施とモデルを活用した製品寿命予測
