医療機器FDA査察対応

★FDA査察に通る品質システムへ、“何を見られるか”が分かれば怖くない。

■セミナーテーマ
医療機器FDA査察対応

■講師
mk DUO合同会社　CEO　肘井 一也 氏

■主経歴
20年以上、メーカ－（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

●日時：2026年4月15日(水)　13:00-16:30　＊途中、小休憩を挟みます。

●受講料：
【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 45,100円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき34,100円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認ください。
＊5名以上でのお申込の場合、更なる割引制度もございます。
　ご希望の方は、以下より別途お問い合わせ・お申込みください。
　req@*********（*********にはjohokiko.co.jpを入れてください）

■講座のポイント
　ISO13485を取得してからある一定程度時間が経過しているけど、PMDA、FDAやMDR等の査察では、13485では受けていない様な指摘を未だに多く受けるというメーカーさんも少なくないと思います。
　本セミナーでは、指摘として受けやすい項目と、査察者／監査者としてどのような状態であってほしいかの説明を具体的な事例を交えて説明します。

■受講後、習得できること
・QSR820に関する知識
・査察後対応に関する知識
・FDA査察の最近動向と対応

■講演プログラム
1.品質マネジメント規制QSR 21 CFR Part 820
　1.1　要求事項概要
　1.2　ISO13485との違い

2.FDA査察
　2.1　QSIT
　2.2　指摘事項の対応
　　2.2.1　経営管理／管理監督
　　　・不適合例
　　　・根拠文書
　　　・解説
　　2.2.2　文書管理
　　　・不適合例
　　　・根拠文書
　　　・解説
　　2.2.3　設計管理／製品受領者
　　　・不適合例
　　　・根拠文書
　　　・解説
　　2.2.4　製造管理／設備管理／材料管理
　　　・不適合例
　　　・根拠文書
　　　・解説
　　2.2.5　CAPA／是正措置及び予防措置
　　　・不適合例
　　　・根拠文書
　　　・解説
　　2.2.6　購買管理
　　　・不適合例
　　　・根拠文書
　　　・解説

3.まとめ

（質疑応答）

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